绿叶制药（02186）中期海外销售逆势增长5%

绿叶制药集团（02186）于8月27日发布2020年中期业绩报告。 

期内，集团在研产品结构升级，创新小分子和生物药全面发力。

“创新”和“全球化”是绿叶制药坚定践行的发展战略。尤其在当下产业发展形势下，公司加快创新转型升级的步伐，一方面不断深化在新制剂技术领域的优势专长；另一方面加大力度深度布局生物药业务，并致力于提升早期新分子的发现及开发能力。公司持续增加研发投入，推进重点项目加速上市，新药研发进程提速显著。

截止目前，公司已有1个项目获上市批准、5个项目处于上市申请阶段，8个项目处于III期或关键性试验阶段、12个项目处于I期临床，4个项目处于临床批件申请阶段，并储备超过10个临床前创新项目。

在新制剂（NDDS）方面：利斯的明透皮贴剂（单日贴，商品名：金斯明®）已在中国获得上市批准；利斯的明透皮贴剂（多日贴，商品名：Rivalif®）的上市申请获欧盟受理；注射用利培酮缓释微球（LY03004）在美、中两国提交上市申请，其生产基地通过美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准前检查，该基地在中国的现场核查也于近期完成；注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）已分别在美、中两国进入III期临床、并在日本完成I期临床入组；注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）已在中国进入III期临床；帕利哌酮缓释混悬注射剂（LY03010）即将在美国开展关键性试验。

新分子药物（NCE）方面：抗抑郁新药LY03005的上市申请已获美国FDA受理，该药物在日本处于I期临床，在中国即将完成III期临床；与西班牙公司PharmaMar合作的抗肿瘤创新药Lurbinectedin（LY01017）近期在中国获得临床批件。

生物药方面：贝伐珠单抗注射液（LY01008）的上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理；Prolia®的生物类似药（LY06006）已完成III期临床入组；Xgeva®的生物类似药（LY01011）处于I期临床；Eylea®的生物类似药（LY09004）已完成I期临床入组；公司首个海外生物药——地舒单抗注射液（LY06006 / LY01011）亦获得美国FDA的临床批准。

公司持续加码创新投入，一方面调动资源保障重点项目的加速推进，另一方面为已进入上市申请阶段的新药做好全面的商业化准备。

另外，集团还深化国际商务合作，海外业务逆势增长。

绿叶制药在海外市场聚焦中枢神经和肿瘤两大疾病领域，上半年，多项业务取得突破进展，海外销售逆势增长5%。

作为中枢神经领域的核心产品之一，思瑞康已在新加坡和中东地区组建自营销售队伍，并在亚太地区、美洲、非洲的10多个国家和地区与当地合作伙伴达成分销与推广战略合作，借助合作伙伴在当地市场强大的业务网络和资源，提升思瑞康在当地的可及性。此外，另一大核心产品利斯的明透皮贴剂也在欧洲多国达成新的合作。

并积极拓展并购与合作业务，持续提升创新能力。 

绿叶制药通过战略性的并购与合作业务，为公司的长期发展持续注入创新产品线及核心能力。

并购方面：今年2月，绿叶制药完成收购博安生物，加速推进生物药的全球布局。博安生物拥有包括全人抗体转基因小鼠噬菌体展示技术、纳米抗体技术、双特异 T-cell Engager 技术、抗体偶联（ADC）技术等多个创新技术平台，以及一系列分处不同临床阶段的在研产品，包括8个生物类似药、10多个创新生物药。收购博安生物进一步丰富了绿叶制药在生物药领域的产品组合，并使公司迅速形成从研发、生产再到商业化的完整生物药产业链布局。

对外合作方面：绿叶制药从PharmaMar引进的抗肿瘤创新药Lurbinectedin已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床。该药于今年7月在美国获批上市，并通过特别准入机制，优先服务于澳大利亚和新加坡患者。此外，该药物已在瑞士、加拿大和以色列提交新药上市申请，并获得美国、欧盟、瑞士和澳大利亚授予用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的孤儿药资格。在海外开展的临床研究中，Lurbinectedin单药二线治疗敏感和耐药SCLC均展现出良好的抗肿瘤活性，该产品有望成为潜在的SCLC二线治疗新选择，也为公司在抗肿瘤领域注入新的发展动力。

以及各项业务平稳运行，管理效能持续改善。

卫生事件之下，公司对内全面提升管理体系、对外优化运营策略，以适应不断变化的市场环境。今年上半年，公司整体业务实现稳步发展，销售收入同比微降5.4%、EBITDA同比微降1.3%，整体业绩优于行业平均水平（根据IQVIA数据，上半年医药行业同比下降18.5%）。

展望全年，绿叶制药集团管理层表示：“面对挑战，我们比以往更加聚焦公司的战略目标，坚定不移地发挥韧劲、耐力和决心，保障战略的落实落地。下半年，卫生事件的蔓延仍将继续，我们将围绕公司目标进一步提升管理效能、调整运营模式，加快有竞争力的产品上市，并在中国和国际有优势的市场加大开发力度、广泛寻求外部合作机会，推动公司高质量可持续发展。”