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东曜药业(01875)的关键一战

2020年8月19日 14:14:29

纵使营收同比下降了47%,但对东曜药业(01875)的股价并没有多少影响,其8月17日的股价仍与上一个交易日持平。

8月13日,东曜药业-B发布中期业绩公告称,截至2020年6月30日止六个月,公司上半年营业收入为人民币1303万元,同比下降47%,主要系原研代理产品S-1销量受到国家带量采购影响,以及CDMO及CMO业务须配合客户研发计划时程所致。

研发费用为人民币9932.5万元,同比增加31%,主要系公司TAA013 ADC项目在完成I期临床试验后,在上半年接续启动III期临床试验所致。本期净亏损约为人民币1.3亿元,同比增加12%;每股基本亏损人民币0.23元。

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有意思的是,至4月7日到达股价历史低点的3.05港元后,东曜药业股价一路上行,东曜药业目前的股价已较之4个多月前上涨了60.7%。

是什么支撑着东曜药业股价的上行,并无惧于一张成绩极差的年中报?答案是:这家专注于创新型肿瘤药物及疗法的开发及商业化的医药企业,其多个抗肿瘤药物产品已进入商业化阶段。

在生物药激烈的竞争环境下,东曜药业上半年作出了积极的战略发展定位,在专注于创新型肿瘤药物及疗法的开发及商业化的基础上,聚焦优势资源,重点打造ADC一站式平台。作为例证,2020年中报里,研发费用的增长即是最佳证明。东药药业称,研发费用同比增长31%,主要系公司TAA013 ADC项目在完成I期临床试验后,在上半年接续启动III期临床试验所致。

TAA013是HER2靶向的在研抗体偶联药物,用于治疗HER2阳性乳腺癌,被视为打破HER2治疗在国内乃至在国际上治疗格局的重磅级产品。

TAA013对标的是国外已上市的原研药物Kadcyla。东曜药业称,目前TAA013已完成关键性的注册临床三期试验的首例患者给药,临床进度有序推进,该药品预期将于2023年推出。公司也有望因此成为国内首个获批上市T-DM1类型产品的企业,其市场潜力巨大。

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据智通财经APP了解,目前全球已有10个ADC药物上市,其中仅有2個在中国上市,分别为罗氏赫赛莱、武田制药安适利,两者均为进口药,价格极为昂贵。而ADC在研药物中约95%产品处于临床早期阶段,仅有8家进入临床III期,其中包括东曜药业的TAA013。

在7月首例受试者完成给药后,目前III期临床预计将招募438人,东曜药业将继续推动受试者入组。而依照目前的进度和受试者表现来看,TAA013有望成为Kadcyla的实惠替代药物。

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据智通财经APP获悉,ADC药物已逐步成为全球研发热点,全球ADC在研药物和研发经费,自2016年起大幅增加,目前东曜药业已实现率先卡位。

除却TAA013,目前东曜药业最先能够实现商业化的是TAB008(贝伐珠单抗生物)。该公司称,TAB008的随机III期临床试验上半年已达到预设主要终点,预计于2021年初推出。

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注:TAB008对应治疗的癌症

也就是说,2021年将是东曜药业真正意义上的商业化开发元年。

事实上,不止是上述两种药物。目前,东曜药业产品系列包括七种在研生物药及五种在研化学药物,其中包括5种在研生物药处于临床阶段,其中包括单克隆抗体("mAb")药物TAB008、TAB014,ADC药物TAA013及化学药物TOZ309、TOM312。

事实上,生物医药企业一个很大的特点,就是处于研发的前期阶段并没有主营收入,公司也是处于亏损状态。随着医药产品的逐步投放市场,企业将处于一个营收和利润的快速收割机。

这也就解释了,为什么东曜药业大近五成的营收下跌大背景下,投资人对公司不离不弃的主因。数据显示,东曜药业在研发上的开支,每一年均在大幅度增长,如:在2017年用于研发支出中的临床试验费用为4123万元,2018年扩大临床试验费用,用于其花费9046万,几乎翻倍。2019研发费用直接超越2018年全年,可见东曜药业投入研发的魄力之强。

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根据东曜药业的预期,未来,公司将继续聚焦于抗肿瘤药物领域,发挥竞争优势,在重点方向进一步加强资源的投入,加快ADC药物的研发和现有药物TAA013临床III期的推进,重点推进TAB008、TOZ309和TOM312的商业化进程,加快ADC原液和制剂生产车间的建设,以及加强溶瘤病毒和脂质体平台建设。

同时,在满足现有产品生产需求的基础上,东曜药业利用小分子化学药、mAb及ADC的技术平台优势和商业化生产能力,加快促进CDMO及CMO项目合作,在创造多元化收入的同时,丰富创新产品组合的在研药物。

资料显示,东曜药业是一家研发药品进入临床阶段的生物制药公司,专注于创新型肿瘤药物及疗法的开发及商业化。目前,其拥有针对多种癌症的在研药物组合,包括单克隆抗体药物、抗体偶联药物(ADC)、溶瘤病毒药物及特殊抗肿瘤药物(如脂质体药物)。

自2009年成立以来,东曜药业建覆盖整个创新抗肿瘤药物的产业价值链,包括研发、临床试验、生产及商业化,使公司可以更有效获得中国抗肿瘤药物快速增长的市场潜力。作为支撑,东曜药业现已建立三个先进的技术平台,即治疗性单抗及ADC药物技术平台、以基因工程为基础的治疗技术平台以及创新给药技术平台,并通过上述平台开发了多种创新抗肿瘤药物。

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