再鼎医药(ZLAB.US)H1财报电话会议实录：上半年研发费用增至1.02亿美元，ZEJULA销量强劲

智通财经APP获悉，再鼎医药(ZLAB.US)于8月13日(周四)美股盘前公布了截至2020年6月30日的6个月财务业绩。

公司上半年实现营收1921.3万美元，同比增长4.6倍。研发费用为1.02亿美元，去年同期为5892.8万美元。净亏损1.286亿美元，同比扩大54.5%;普通股股东每股亏损1.74美元，去年同期亏损1.37美元。

以下为智通财经APP整理的问答环节：

Q：我知道ZEJULA现在还处于早期阶段，你能提供一些关于二线卵巢癌市场份额的早期判断吗?有关于医生从给病人使用Lynparza转向到ZEJULA的早期证据吗?除了城市医院外，其他类型医院的增长程度如何?你有没有看到ZEJULA的品牌外销售?

A：首先，我们从不做品牌外的销售。第二，尽管现在看ZEJULA的上市情况还为时过早，但我们对其市场渗透度以及患者和医疗界的接受度非常乐观。该药物目前还处于自费状态。因此，在这种情况下，我们非常关注其KOL和PIs。此外，我们还与不同的保险集团和地区政府合作，所以有很好的产品覆盖范围。尽管其上市才6个月，我们已经看到了此产品在医院行业的深入渗透。上市后前两个季度，我们的医院名单比竞争对手多四倍。目前为止，我们现有的销售代表覆盖了大约800家医院。关于病人从使用Lynparza转变为使用ZEJULA的早期证据，现在说还为时过早，但未来将非常乐观。

Q：我知道公司卵巢癌一线维持治疗补充申请已获国家药监局优先审评，国家药监局何时会批准?

A：我们申请了优先审评，且在提交申请后不久，它就被批准了。

至于二线卵巢癌，我们能在一年内获得批准。而且自从申请3月份被接受以来，一切如常，在监管部门的批准方面，我们并没有看到太大的不同，我们正寻求2021年上半年上市。

Q：公司最近开始ZL-1201和ZL-1102的第一阶段配液，那么什么时候能看到这两项研究的第一批数据吗?

A：我们今年才开始招募病人。随着我们有更清晰、具体的数据，会根据市场情况进行更新。

Q：关于ZEJULA和爱普盾(Optune)的上市，能谈谈每种产品新用户以及老用户的相关信息吗?

A：现在提供关于新用户和老用户的详细信息还为时过早。我们会跟踪重要指标，目前一切都布局得很好。总的来说，该产品得到了治疗医师的好评。他们抓住了产品优越的药理学特征和从全球研究中得到的非常有说服力的临床数据。我们最近还完成了一项口服研究，这是一项仅在中国进行的大型研究，证明了该产品具有很强的保持功效性和潜在的安全性。

Q：ZEJULA上半年在香港和中国大陆的销售情况如何？爱普盾(Optune)的销售额主要是来自香港吗?

A：上半年香港销量良好。既然ZEJULA已经在中国大陆上市，大部分的收入实际上都来自中国大陆。前两个季度，整体产品销量很强劲。公司在香港的业绩很好，继续保持强劲的发展势头。然而，香港只有700万人口，而内地有14亿人口。随着ZEJULA在内地推出二线产品，下一步将是推出一线产品。内地绝对是增长的驱动力。前六个月有一个非常好的开始，对全年持非常乐观的态度。

Q：如何考虑下半年和2021年的商业发展机会?你认为这些潜在的交易会集中在已有领域，还是会出现在现有关注领域之外?会对某些平台和方法有偏见吗?

A：在过去的几年里，公司确实建立了一个很好的声誉。目前，我们的积压订单中还有非常强大的业务开发渠道，这些公司中的大多数实际上都是信誉良好的美国公司。他们中的很多与我们合作不仅是为了迅速进入中国市场，而且是为了加快全球发展。

公司上半年业绩很好，已经完成了两个战略交易，一个是与Regeneron，一个是TurningPoint。我们将加快它们在中国上市的进度，并从全球发展的角度与他们合作。

公司将始终保持全球一流的高质量标准，肿瘤或免疫传染病是公司的优势领域。但不排除我们进入其他领域的可能性，就像与Regeneron的交易，从实体瘤转到血红素。公司无法对下半年的表现承诺一个数字，但我们正在努力工作，相信在不久的将来会带来更多的优质交易。

Q：公司之前的指引是在2020年提交肿瘤治疗电场爱普盾（Optune）市场推广授权申请(MAA)。有什么特别的原因使公司现在预计这会发生在2021年上半年?这和NovoCure的LUNAR数据有关系吗?能否多谈谈对2021年LUNAR数据有什么期待?

A：爱普盾（Optune）的申请已经在进行中。而且，我们已经开始了衔接试验。实际上，我们取得了非常好的进展，预计明年上半年将实现。这与我们的估计一致。当然，在战略意义上，这将是公司第一个被批准的实体瘤治疗方案，对此我们感到乐观。

Q：至于抗感染项目，中国监管机构是否对批准这些项目产生了紧迫感?对于第三阶段的Durlobactam，能否多谈谈其第二阶段研究的设计和时间安排?

A：首先，对于Omadacycline，5月份开始优先审评，自从我国采用公开市场优先审评以来，这是第一个针对抗菌药物耐药性的优先审评。由于中国没有PDUFA的日期，我们无法给你一个预测。在中国，抗菌药物是一个非常重要的领域，有很多医疗需求没有得到满足。我们对获得批准感到乐观。在详细的进度方面，我们会向市场报告。

第二个问题，你问的是革兰氏阴性菌项目，对吗?在招募病人方面，我们按计划在中国招募了病人。即使在卫生事件期间，也没有被耽误。但就总体患者而言，因为这是全球试验，我们必须与合作伙伴合作共同设计试验以及制定计划。

Q：公司与MacroGenics的合作中最关注的地方是?当介绍新疗法时，如何看待中国的CD47方面的格局?值得注意的抗体有哪些潜在的鉴别特征?

A：关于CD47，我们做了大量的临床前研究。我们看到了与内部工作的明显区别。第二，CD47将为我们现有的项目提供许多协同作用。还有7种CD47正在研发中。公司在这方面还没有获得批准，但我们对此乐观。当我们得到更多的临床数据时，会告知大家的。

在与MacroGenics的合作中，我们得到了三项资产的授权。显然，在这方面margetuximab是最先进的。公司与MacroGenics一起启动了胃癌的全球试验。这是我们的一个重点，胃癌在中国是一个很大的适应症，而MacroGenics在早期试验中观察到了早期非常有价值的数据。

此外，MacroGenics在几个月前在美国临床肿瘤学会(ASCO)公开了PD-1和LAG-3的013试验的数据，这些数据非常有价值，不仅可以作为单药治疗，而且可以与margetuximab联合使用，以应对对PD-1没有反应的患者群体，例如三阴性乳腺癌，DLBCL，等等，我们在设置HER2参数时，在PD-L1中看到了反应。因此，这是非常乐观的，虽然还处于早期阶段，但这也是我们与MacroGenics合作的一个非常重要的焦点。

Q：下半年将有一批新药经过谈判进入医保目录，对此，ZEJULA的策略是什么?应该如何看待由此而带来的潜在降价?ZEJULA是否真的需要在上市的第一年就被列入国家医保药物清单以获得更好的医院覆盖，或者说可以再等一年?

第二个问题，如何理解肿瘤治疗电场爱普盾(Optune)的商业模式?这可能是中国大陆的第一个类似创新医疗设备的产品。如果患者实际支付治疗费用，或者实际上，他们必须自己购买设备，那么，商业医疗保险是如何让使用该设备的患者快速增加的?

A：就ZEJULA是否需要加入国家医保目录(NRDL)名单而言，我们团队在上市后的前五个月做了出色的工作。该药物已经覆盖了800到900家医院，而只有150名销售代表。然而，我们相信，加入国家医保目录(NRDL)名单将极大地提高我们的覆盖范围，并不仅深入到顶级二线城市，还将进一步渗透到其他三、四线城市。这会给我们带来整体收入的提升。

对于ZEJULA来说，与竞争对手相比我们是唯一一家本地公司，因此，我们有很多优势。而且我们有很多机会与代理商合作，制定合理的定价方案。公司与机构谈判的的空间很大，公司的目标是与他们合作，并且对于医保策略是非常开放的。

Q：考虑到非小细胞肺癌在中国的PD-1领域已经非常拥挤，那么，为什么公司仍然试图进入此领域，而不是寻找其他更小但更具差异性的适应症?

A：首先关于爱普盾(Optune)，它是在中国过去15年里批准的首个GBM创新治疗方法，也是第一个不需要临床试验就被NMPA批准的医疗设备。公司得到了医学界的高度重视和支持，相信这是一个非常强的销售机会。由于GBM的市场非常集中在中国，250家顶级医院占了大部分市场份额，公司对此有非常针对性的战略。

爱普盾目前在中国的标价是1.9万美元，较其在美国2万多的标价有一个适度的折扣。而现在，该设备将为中国大陆的GBM患者提供，价格相对于全球净均价有一定的折扣，根据公司合作伙伴的最新收益发布，全球净均价大约是1.1万美元。这个费用包括设备、备份、晶体管射线，热线和服务元件的所有费用。

其次，回到PD-1。公司目前正参与全球二线治疗子宫内膜癌的研究。与合作伙伴Incyte公司贡献了与中国相关的部分研究。就非小细胞肺癌而言，这目前已经是竞争非常激烈的领域了。但话虽如此，这在中国乃至全球仍是巨大的市场。由于PD-1在疗效、安全性以及公司与合作伙伴合作的方式方面都很好，公司只贡献与中国批准有关的部分，公司认为这在经济上是非常合理的。也有机会给病人带来非常不同的PD-1和医疗选择。

Q：关于CD47，管理层提到公司的抗体新药有分化的因素，这是出于安全性还是功效方面?一旦公司完成了第一阶段的研究，是否会寻求机会来推广该产品的全球试验?

A：靶向CD47的抗体ZL-1201注射液是一种人源化IgG4型单克隆抗体，用于降低因子功能。从其他内部和临床数据中，公司看到了分化的特征。这些数据从临床疗效来看，给予公司信心，相信产品未来能推广到诊所。

即使公司知道存在一些关于安全的考虑，这仍然是临床的早期阶段，患者刚开始招募，更多信息之后会被披露。

Q：投资者看到阿斯利康的靶向抗癌药Lynparza将在年底批准一线维持治疗。虽然没有确切数字，但从阿斯利康上半年财报中可以看出，其在新兴市场的销售额超过1亿美元。这对ZEJULA来说是一个很大的倍数。考虑到Lynparza在年初实施的降价措施，以纳入国国家医保药品目录(NRDL)，公司还有很长的路要走。此外，公司可能在2021年遇到潜在对手Hungary [ph]在同一个开放市场上竞争，公司对此有什么看法吗?

A： Hungary [ph]的产品已经申请了三线gBRCA，而不是一线或二线，这是有区别的。Lynparza的上半年营收确实不错，这是一个非常受欢迎的迹象，因为他们已经在市场上领先公司两年多了。这意味着市场将会非常巨大。事实上，公司在香港推出产品的第一年，阿斯利康就已经拥有超过70%的市场份额，甚至Lynparza也比公司早18个月推出。

尽管公司的产品才在中国推出5个月，且不报销二线的费用，但已经覆盖800到900家医院，同时间段的覆盖率比竞争对手高出四倍。而关于贫血和血小板减少率较低这方面的数据，公司有非常积极的数据。同时，公司采用了基于体重的剂量。此外，公司产品有非常清晰的药物交互作用，尤其是针对肿瘤患者。

关于公司竞争对手在中国获批的一线维持治疗gBRCA方面，gBRCA仅占人口的12%到15%。公司新药申请上市已获优先审评资格，随着时间的推移，局面将会发生根本性的改变。

目前公司团队已经推出了8款最专业的PD-1产品中的6款，这是中国最畅销的产品。

Q：能和投资者分享下公司商业化团队下半年的计划吗?

A：公司目前有两个销售团队，一个专注于ZEJULA，另一个专注于爱普盾(Optune)。ZEJULA的销售团队有150名，覆盖800到900家医院。爱普盾的销售团队大约有50人，覆盖了250家医院。公司将逐步增加覆盖范围。同时，公司也将为KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂Ripretinib的推出做准备。因此，预计从下半年开始，将增加Ripretinib的销售团队。

目前，公司药品还未列入国家医保目录(NRDL)。如果之后产品被列入NRDL，商业团队将会做出改变。