公告

中国生物制药(01177)治疗乙型肝炎药物“阿德福韦酯胶囊”获通过一致性评价

2020年8月4日 17:02:09 查看PDF原文

智通财经APP讯,中国生物制药(01177)公布,该集团的治疗乙型肝炎药物“阿德福韦酯胶囊”(商标名:名正)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品补充申请批准通知书,成为同品种首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。名正的适应症为用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

阿德福韦酯是阿德福韦的前体,在体内水解为阿德福韦发挥抗病毒作用。阿德福韦酯是目前国内乙肝抗病毒药物中交叉耐药较少的药物,因此也被用于与其他药物的联合治疗。随着拉米夫定耐药率的逐渐递增,阿德福韦酯已逐渐替代拉米夫定成为治疗乙肝的一线药物。

公告称,名正于2006年获批上市,近年销售一直保持稳定。通过了仿制药一致性评价,名正作为本地生产的阿德福韦酯胶囊被正式认可可作为原研药的替代,为患者提供更多优质低价的用药选择。


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