要闻

陈薇院士回应卫生事件疫苗安全性关注:临床试验要尽可能把风险找出来

2020年7月20日 08:00:12

本文来自 “中国经济网”。

全球各国在疫苗研发上正在奋力赛跑,转化重组疫苗Ad5-nCoV是全球首个进入临床试验的疫苗,一举一动备受关注。在7月18日北京召开的第三届临床药物治疗大会上,领导Ad5-nCoV疫苗研发团队的军事科学院军事医学研究所生物工程研究所陈薇院士介绍了该疫苗的临床试验进展,并特别应对了外面对疫苗安全性的关注。

I期临床试验被誉为重要逐步

今年3月16日,重组疫苗Ad5-nCoV在武汉进入临床试验,完成第一针接种。这是全球首个进入临床试验的疫苗。据介绍,当天全球有两个疫苗进入临床,而重组疫苗Ad5-nCoV比美国mRNA-1273疫苗提前5小时移植了第一针。陈薇院士表示,该疫苗接种了埃博拉疫苗的成熟技术路线-2014年,陈薇院士团队历时十多年工作基础研发出的埃博拉疫苗,是世界首个进入临床的2014基因型埃博拉疫苗。

根据目前的《药品注册管理办法》的要求,预防用生物制品1类申报临床试验需要提交11项研究结果和资料,包括研究结果总结及评价资料,生产用菌(毒)种研究资料,生产工艺研究资料,初步稳定性试验资料等。在临床试验前一周,陈薇院士团队就向国家药品审评中心提交了药效等方面的资料,每天24小时滚动提交相关资料,使临床试验得以提速。

重建疫苗Ad5-nCoV的I期临床试验分割了108个名称替换。当时的武汉正处于“封城”阶段,给临床试验带来很大的困难。陈薇表示:“其中的故事可以讲好多天,确实非常艰苦。但不管怎样,我们的工作一定要经得起时间的检验,历史的检验,国内外同行的检验。”

主编理查德。霍顿评价称:这是首个疫苗人体临床。5月22日发表在国际知名刊物《柳叶刀》杂志上。数据,显示疫苗安全,耐受性好,能快速诱导免疫反应,是一个重要的逐步。

II期临床试验关注了老年人群

4月12日,Ad5-nCoV进入II期随机双盲,安慰剂对照临床试验; 4月16日完成508名植入; 5月15日完成免疫后28天全部样本收集,无一幅; 6月9日,完成揭盲。

据陈薇院士介绍,与I期临床试验比例,Ad5-nCoV的II期临床试验一个最重要的特点就是相隔60岁以上的替代。据她介绍,目前其他国家正在开展的疫苗临床试验“随着年龄增长,的重症率,死亡率等都会升高,因此老年人群应该成为疫苗的重点关注人群。” ”

陈薇院士表示,II期临床试验结果有可能近期公布。

临床试验就像飞机试飞一样,发现问题不可怕

从来没有一个疫苗得到全世界这么多的关注,作为第一个进入临床试验的疫苗,大家谨慎地审视Ad5-nCoV的临床试验结果。据了解,I期临床试验结果显示,有部分局部出现发热,肌肉痛,头痛症状,这一程度引发外部并发症。

当7月14日美国mRNA-1273疫苗临床试验数据公布后,经过比较发现,其相关症状的发生率普通超过Ad5。 -nCoV。像发热(38结晶及以上),mRNA-1273低剂量组为40%,高剂量组为57.1%,而Ad5-nCoV发热量为4.8%,其他像疲倦,头痛,肌肉痛,关节痛,呕吐的发生率,mRNA-1273数据都高于之上的Ad5-nCoV。如此如此,陈薇院士表示,美国对mRNA-1273的安全性还是充满信心。她说,不管是效果还是不良反应的判断,都都用科学的数据来支撑。每个疫苗都有它的长处和短处,需要大家分享更多的数据和标准来进行参考比较。

在临床试验中,出现疫苗相关的不良反应或相关症状并非十分可怕的事。陈薇院士说:“我们团队的一个理念就是,临床试验并非为了赞美疫苗,则是为了把疫苗的不良反应或其他风险风险地发现出来。像飞机试飞员一样,要把飞机在极端状况下的表现试飞出来,让所有问题都能够得以克服,这样在以后大规模应用的时候,才能知道问题发生在哪里,怎么去处置。”

对于Ad5-nCoV临床试验时出现的相关症状,陈薇院士说,不管是发热,还是注射部位疼痛,这些都是属于“外向”表现,过段时间就会好,并不可怕;我们更应该关注疫苗的“内向”安全性。作为一个新型病毒,在临床上导致人体造成的损伤需要深入研究。已经发现,除了肺部之外,它会造成系统性损伤,而对糖代谢的影响。《柳叶刀》《新英格兰医学杂志》都有文章表明,替代的老年糖尿病患者死于该疾病的风险更高,同时该病能治愈正常人成为新发糖尿病患者。陈薇院士认为,这些发现在疫苗临床试验上需要重点关注。

国家现有法律不支持开展“人体挑战试验”

7月17日,有媒体报道,超过100名科学家对健康志愿者进行病毒“人体挑战试验”,从而加速疫苗研发进展。这些科学家当中包括15名诺贝尔奖得主。他们在上面写给美国国立卫生研究院(NIH)院长弗朗西斯 柯林斯(Francis Collins)的公开信中称,病毒的“人体挑战试验”将让疫苗研发显着加速。

所谓的“人体挑战试验”,是指人为地让健康的疫苗疫苗感染病毒,来检测疫苗对感染的保护作用。这样一种做法将引来巨大争议,但这个叫做“快一天”( 1DaySooner)的组织和100多名专家认为,“人体挑战试验”快速通道的好处会胜过风险,并导致美国政府提出给予放行。

陈薇院士对此表示,“人体挑战试验”并不是新的方法,国外以前在包括疟疾疫苗,流感疫苗等临床试验中已经多次采用过。这种方法的好处是快,结果直接。虽然在国外讨论得沸沸扬扬,但在先前,按照目前的传染病预防法的规定,这种是违法的,因为这是人为制造感染。她说,要进行这方面的尝试,必须得到法律的支持。

杰出生物科学家和“产业科学家”共同努力

在疫苗的研发方面,陈薇院士建议应该更多地鼓励创新。她认为,疫苗研发的趋势是基因工程疫苗,国家应该长期支付,支持基因工程疫苗等新技术,鼓励这方面的创新。创新过程中会遇到很多失败和质疑,但方向不能改变。

陈薇院士表示,那些来自企业的“产业科学家”值得重视,正是因为他们的贡献和智慧,才能扩大产能,使像疫苗,以及其他疫苗,能够真正地惠及民众,让更多的人接种到安全有效的疫苗。她并使大家能够团结协作,互相支持,补台,共同把疫苗做好。

(编辑:李国坚)

(更多最新最全港美股资讯,请点击下载智通财经App

香港交易所资讯服务有限公司、其控股公司及/或该等控股公司的任何附属公司均竭力确保所提供信息的准确和可靠度,但不能保证其绝对准确和可靠,且亦不会承担因任何不准确或遗漏而引起的任何损失或损害的责任(不管是否侵权法下的责任或合约责任又或其它责任)

相关阅读

取消评论