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细胞凋亡靶向新药与K药强强联合 亚盛医药-B(06855)与默沙东(MRK.US)合作探索晚期实体瘤治疗

2020年7月6日 14:19:02

刚和阿斯利康(AZN.US)达成探索Bcl-2抑制剂与BTK抑制剂的联合用药的合作, 亚盛医药-B(06855)又将联手新的医药巨头,拓展自己联合用药计划。

在绝大多数晚期实体瘤治疗中,PD-1抗体单独使用的有效率一直徘徊在20%上下。为提高治疗效率,全球业界都在寻找PD-1的“黄金搭档”。如今,晚期实体瘤治疗的天平,正逐渐从靶向治疗向免疫联合治疗倾斜。因此,亚盛医药与默沙东的合作引起了业界广泛关注。

智通财经APP了解到,7月6日,亚盛医药宣布,公司与默沙东(MRK.US)建立临床研究合作伙伴关系。

双方将就亚盛医药在研原创MDM2-p53抑制剂APG-115与默沙东的PD-1单抗KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)的联合治疗展开临床研究,以评估该联合用药在晚期实体瘤患者中的临床效果。

基于合作条款,亚盛医药将支持该项多中心、开放性Ib/II期临床研究,旨在评估APG-115联合KEYTRUDA®治疗多种实体瘤的安全性和有效性,包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、脂肪瘤、恶性周围神经鞘瘤和经PD-1/PD-L1治疗产生耐药或复发、以及未经过PD-1/PD-L1治疗的ATM突变/p53野生型肿瘤患者等。

该研究现已展开II期临床试验,并计划在美国多地共招募80名患者。亚盛医药与默沙东将通过共建联合开发委员会来共享相关的研究信息。

临床前研究表明,APG-115可促进T细胞促炎细胞因子的产生,增强CD4+ T细胞的活化,提高PD-L1在多种肿瘤细胞中的表达。APG-115联合PD-1抑制剂使用后的抗肿瘤活性在多项肿瘤模型中明显增强。

这项研究的Ib期临床试验结果,已在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。在ASCO年会上,亚盛医药详细披露了APG-115与帕博利珠单抗的联合用药的最新临床试验数据。

数据显示,在18例疗效可评估患者中,1例获得长达20个月的完全缓解(CR),2例获得长达8-9个月部分缓解(PR),以及7例达到1.5-7个月的疾病稳定(SD)。客观缓解率(ORR)为16.7%,疾病控制率(DCR)为55.5%。此外,PK分析显示,在50-200毫克剂量范围内,APG-115的AUC 和Cmax 随剂量增加而增加,APG-115与帕博利珠单抗联合使用并未影响APG-115的PK参数。

这一数据结果证明,APG-115与帕博利珠单抗的联合使用,具有良好的耐受性,在多种肿瘤类型中的抗肿瘤活性显著。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:“我们很高兴与全球医疗行业的领先者默沙东达成该项临床合作。APG-115是亚盛医药细胞凋亡产品管线的重要在研品种,在晚期实体瘤治疗方面具有较大潜力。基于Ib期试验的良好数据,我们非常期待与默沙东展开密切合作,进一步探索APG-115与KEYTRUDA®的联合用药作用,为晚期实体瘤患者提供更有效的治疗选择。”


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