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百济神州(06160):安加维®(地舒单抗注射液)用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)在中国正式商业化上市

2020年7月3日 06:28:12 查看PDF原文

智通财经APP讯,百济神州(06160)公布,该公司于2020年6月30日宣布,安加维® (地舒单抗注射液)用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)在中国正式商业化上市。这是继百济神州和安进在2020年1月达成全球肿瘤战略合作后,百济神州首款正式在中国开启商业化上市的由安进公司生产的药品。

据了解,安加维® 于2019年5月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者。此外,安加维®用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件预防的新适应症上市申请(sNDA)已于2020年4 月被正式受理,目前正在NMPA药品审评中心(CDE)技术审批中。

而安加维® (英文名XGEVA®,通用名:地舒单抗注射液,Denosumab Injection),是一种全人源化IgG2单克隆抗体。安加维®与RANKL进行特定的结合,RANKL是破骨细胞形成、发挥功能和生存所必需的跨膜或可溶性蛋白;破骨细胞负责骨吸收,从而调节骨钙释放。

公告称,研究表明,在骨巨细胞瘤中,基质细胞产生RANKL刺激表达RANK受体的破骨细胞样巨细胞组成,从而产生RANK受体的表达。通过 RANK受体的信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。安加维®可阻止RANKL启动破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK。


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