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美FDA发布针对卫生事件病毒疫苗新标准,需比安慰剂有效率高至少50%

2020年7月2日 06:00:00

智通财经APP获悉,周三,有报道指出,美国食品药品管理局(FDA)发布了针对卫生事件病毒疫苗的新标准,任何候选疫苗要获得批准,都必须证明其比安慰剂的有效率高出至少50%,且仅显示免疫反应数据还不够。这一新标准可能使美国针对卫生事件疫苗2020年上市的希望更加渺茫。

SVB Leerink的分析师Geoffrey Porges表示:“很难看到那些研究如何在年底前招募数千名患者,为他们接种疫苗,然后观察他们的安全性6个月或更长时间,然后获得批准,一个完全获批的疫苗需要广泛的安全数据,以及全面的临床疗效。”

周三早些时候,辉瑞(PFE.US)和BioNtech(BNTX.US)开发的一个试验性疫苗传来捷报,使患者产生了抗体,其研究结果显示没有严重副作用。

Porges称:“辉瑞和BioNtech、Inovio Pharmaceuticals(INO.US)及Moderna(MRNA.US)的候选疫苗都需要较长期的结果来明确确立安全性,特别是如Inovio的DNA疫苗,考虑到人们对基因整合风险的普遍担忧,DNA疫苗可能会被要求达到更严格的标准。”

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