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上海医药(02607):“注射用LT3001”临床试验申请获国家药监局受理

2020年6月22日 18:36:05 查看PDF原文

智通财经APP讯,上海医药(02607)公布,近日,上海医药集团股份有限公司的“注射用LT3001”临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。

据了解,“注射用LT3001”拟用适应症为急性缺血性脑卒中,注射用LT3001属于全球首创结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗创新药项目。前期动物实验及临床Ⅰ期试验结果显示,与已上市的溶栓药物相比,LT3001在不增加出血风险的前提下具有延长治疗时间窗的极大潜力,同时可以清除自由基,保护脑神经细胞,兼具减轻再灌注损伤和脑水肿、改善预后的潜在优势。

目前,该项目已在美国和中国台湾启动Ⅱ期临床试验。

2019年11月6日,公司与顺天医药生技股份有限公司签订合作协议,获得该项目在中国大陆地区的专利独占实施许可权益。近日,该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。

根据我国药品注册相关的法律法规,该项目临床试验申请获得受理后,自缴费起60日内,如未收到药审中心否定或质疑意见,即能按照已提交的方案开展临床研究工作。截至目前,公司已向该项目累计投入研发费用约3702万元人民币(未经审计)。

另外,注射用LT3001尚需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上市。新药研发周期长、投入大,相关进展、审批结果以及时间都具有一定的不确定性,可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。


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