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三生制药(01530):创新抗HER2单抗“伊尼妥单抗”获批 打破抗HER2单抗进口药物垄断局面

2020年6月19日 12:32:11 查看PDF原文

智通财经APP讯,三生制药(01530)发布公告,2020年6月19日,公司旗下三生国健药业(上海)股份有限公司(三生国健)自主研发的注射用伊尼妥单抗(商品名:赛普汀®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。

作为国家863计划、国家重大新药创制项目及上海市重点科技攻关项目,国产创新抗HER2单抗伊尼妥单抗的获批有望填补国内乳腺癌患者尚未满足的临床治疗需求,并将打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面,提升民族创新药可及性,惠及更多中国患者。

伊尼妥单抗是三生国健利用自身平台技术自主研发的针对抗HER2治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗,是国家863计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目,被列为优先审评品种。体外研究显示,伊尼妥单抗的Fab段与曲妥珠单抗一致,通过Fc段修饰和生产工艺优化,具有更强ADCC效应,更好地实现了抗HER2单抗药物的治疗目标—既可以阻断HER2通路,直接抑制肿瘤细胞增殖和生长;又可以诱导ADCC效应,通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞。

分析人士认为,伊尼妥单抗的获批将率先打破抗HER2单抗进口药物垄断国内市场的局面;在未来市场既有进口抗HER2单抗、又有国产生物类似物的激烈竞争中,伊尼妥单抗可能凭借其更强ADCC效应、创新抗HER2单抗药物的议价权等优势,快速推进抗HER2药物的市场增长,重构中国抗HER2药物市场的竞争格局。

三生国健目前在抗肿瘤领域有4款临床在研产品,6款临床前阶段在研产品,涵盖乳腺癌,非霍奇金淋巴瘤、转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胃癌和多种实体瘤,并在抗HER2,CD20,PD1,EGFR,VEGF等领域进行多靶点布局。同时,三生国健也在积极布局包括全新单克隆抗体、双特异性抗体、抗体融合蛋白及细胞治疗等创新疗法研发,从而为患者带来多种治疗方案。


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