亚盛医药-B(06855)向中国药监局提交HQP1351新药上市申请 可治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病

智通财经APP讯，亚盛医药-B(06855)发布公告，亚盛医药的全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司已向中国国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)提交HQP1351的新药上市申请(NDA)，用于治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。若申请获批，HQP1351有望成为在中国上市的首个第三代BCR-ABL抑制剂。

公告称，公司已与CDE召开新药上市申请提交前会议，申请依据HQP1351的两项关键性注册临床研究结果提交NDA。CDE已同意公司提交HQP1351针对两项适应症的NDA。

据悉，CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。尽管第一代与第二代BCR-ABL抑制剂对治疗CML具有显着的临床效果，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战，其中T315I突变是最常见的耐药突变类型。因此，CML于临床上急需有效的治疗药物。

HQP1351是公司在研的原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有显着效果。于2019年7月，HQP1351获得美国食品及药物管理局临床试验许可进入Ib期临床研究。于2020年5月，HQP1351获得美国食品及药物管理局授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。