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绿叶制药(02186):利斯的明贴剂获中国药监局批准上市

2020年6月5日 22:44:50 查看PDF原文

智通财经APP讯,绿叶制药(02186)公布,集团药物利斯的明透皮贴剂(金斯明®)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市,为首个按品质和疗效一致性评价审评要求批准上市的透皮贴剂产品。

公告称,利斯的明贴剂是由公司德国子公司Luye PharmaAG(绿叶德国)的透皮贴剂研发平台开发。Luye PharmaAG是欧洲当今最大的独立透皮系统制造商之一,拥有工艺高度复杂、技术壁垒高的透皮制剂制造车间,已通过美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟和日本GMP检查,生产的一系列透皮贴剂产品已在欧洲、美国及其他发达国家上市。利斯的明贴剂针对轻、中度阿尔茨海默病的治疗,产品及其制剂工艺受到全球多个专利的保护。该产品通过穿透皮肤被人体吸收,避免过往口服药品带来的肠胃不适和部分患者吞咽困难的问题。与传统片剂相比,可有效降低给药频率,减少血药浓度的波动,提供平稳持续的药物释放。

据了解,利斯的明贴剂已于美国,欧洲17国,以及以色列、泰国等多个国家上市,其中在美国为挑战原研专利成功,于2015年9月获美国食品药品监督管理局批准的首仿药。此外,利斯的明多日透皮贴剂(Rivalif®)于欧洲境内的上市申请已获欧盟主管部门受理。

除利斯的明贴剂外,集团还有多个中枢神经系统的在研项目,同步在中国及海外市场进行开发,如LY03004(关于精神分裂症和双向情感障碍)、LY03003(关于帕金森氏症)、LY03005(关于抑郁症)、LY03010(关于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗)、LY03012(关于慢性疼痛)和LY03014(关于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛)等项目。上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好,未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。

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