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康宁杰瑞制药-B(09966)与广东东阳光拓展合作,加速推进KN046联合CT053临床研究

2020年5月28日 20:50:11

本文来自 微信公众号“江苏康宁杰瑞生物制药有限公司”。

2020年5月28日,中国苏州,康宁杰瑞制药-B(09966)宣布,其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(以下简称“江苏康宁杰瑞”)与广东东阳光药业有限公司(以下简称“广东东阳光”)拓展合作,由康宁杰瑞主导和执行,共同推进PD-L1/CTLA-4双特异性抗体(KN046)与对甲苯磺酸宁格替尼(CT053)组合疗法在中国的临床开发和商业化。

KN046联合CT053治疗血液系统肿瘤及实体瘤的临床实验(IND)申请,已于近日正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。康宁杰瑞与广东东阳光在此前已达成合作的基础上,进一步拓展合作范围。根据协议约定,双方将首先启动肝癌和肺癌适应症的治疗研究,共同承担第一阶段全部费用。

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示:“KN046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/ CTLA-4 双特异性抗体,具有成为新一代抗肿瘤免疫特效药的巨大潜力。基于KN046经多个单药临床试验验证的安全性和有效性,我们相信其在联合疗法中将显示更好的疗效。康宁杰瑞正积极与多家制药公司合作,全面布局KN046的联合疗法。我们很高兴与东阳光药业拓展合作,希望多个适应症的临床研究快速推进KN046早日上市,为患者提供更多更有效的治疗选择。”

东阳光药业研究院院长张英俊博士表示:“宁格替尼是一种多靶点小分子激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR2/AXL/MER/c-Met等多个激酶活性,一方面通过阻断肿瘤新生血管形成,直接和间接地抑制肿瘤细胞的生长,同时对肿瘤相关的免疫调节也发挥着重要作用,其已在NSCLC等临床试验中显示了良好的临床疗效和安全性。我们相信CT053和KN046的联合能够取得很好的协同效应,造福更多患者。”

KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用安全性显著提高的CTLA-4单域抗体;与PD-L1抗体融合组成双特异性抗体;可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除Treg。KN046的临床前和临床试验结果表明可显著减少对人体外周系统可能产生的毒副作用,有望成为新一代突破性肿瘤免疫特效药。

KN046在澳大利亚和中国同步开展的Ⅰ期临床试验结果显示出较好的安全性和初步疗效,目前正在中国开展非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、胰腺癌(研究者发起)等多项Ⅱ期临床试验。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准KN046在美国直接进入II期临床试验。

CT053

CT053(对甲苯磺酸宁格替尼)是东阳光自主研发的多靶点小分子激酶抑制剂,主要靶点包括c-Met/Axl/MER/VEGFR2等,CT053汇聚多个靶点于一身,一方面可以通过抑制HGF/c-Met和Gas6/AXL/Mer而阻断MAPK/ERK和PI3K/AKT癌症信号通路传导,直接抑制肿瘤生长;另一方面,它又可通过抑制VEGF/VEGFR2而阻断肿瘤新生血管的形成,间接抑制肿瘤细胞的生长。临床数据初步显示,宁格替尼具有优于同类药物的临床表现,有望成为肿瘤治疗的重要药物。

(编辑:张金亮)

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