信达生物-B(01801)：达伯舒®II期ORIENT-2研究达到其主要研究终点

智通财经APP讯，信达生物-B(01801)发布公告，集团与礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)的一项在中国开展的II期ORIENT-2研究-达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于二线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者达到总生存期(OS)主要研究终点。

公告称，该研究评估了达伯舒单药疗法相对于化疗(紫杉醇或伊立替康)用于二线治疗晚期或转移性ESCC，数据证明显着延长了OS，安全性特征与既往报道的达伯舒研究结果一致，未发现新的安全性信号。详细的研究结果将在今年ASCO会议上以壁报讨论(编号：4511)的形式予以发佈。

据悉，信达生物与礼来计划就该研究结果与国家药品监督管理局(NMA)药品审评中心进行讨论。

目前ESCC患者的标准疗法仍以传统的化疗和放疗为基础。传统的化疗药物对二线治疗晚期ESCC患者的效果非常有限。在过去的10年，免疫疗法在多个瘤种中取得了巨大进展，但在ESCC治疗中开发进展一直较为缓慢，存在巨大未被满足的医疗需求。该研究证明了达伯舒能够延长二线治疗ESCC患者的OS。公司看到达伯舒相比于化疗在该类患者中更有疗效，达伯舒有潜力成为该类患者新的治疗选择。