白云山(00874):“注射用氨曲南”获药品注册批件

智通财经APP讯，白云山(00874)公布，广州白云山医药集团股份有限公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司于2020年4月17日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》(批件号：2020S00188、2020S00187)。

公告称，该药品通用名称为“注射用氨曲南”，注射用氨曲南的适应症是治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各类感染，属于2019年版国家医保目录乙类产品。

经查询，目前药品注射用氨曲南的主要生产厂家为上海新亚药业有限公司、山西仟源制药有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司。

根据Pharmarket数据库显示，2018年该药品在国内147个主要城市医院的销售额为人民币992.8万元。截至目前，天心药业在药品注射用氨曲南研发项目上已投入研发费用约为人民币 348.62 万元。

注射用氨曲南由美国百时美施贵宝公司研发，该药品原研药未在国内上市，国内首个仿制注射用氨曲南批准上市的时间是2001年。2013年4月11日，天心药业向广东省药品监督管理局递交药品注册申请并获得受理，受理号：CYHS1300530粤、CYHS1300529粤。该品种生产现场核查通过后，天心药业于2013年12月15日向国家药品监督管理局药品评审中心递交药品注册申请。

公告称，注射用氨曲南获得《药品注册批件》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线，有利于提升公司产品的市场竞争力。获得《药品注册批件》后,天心药业将按照相关要求和市场需求开展生产。