复宏汉霖-B(02696):HLX01汉利康的补充新药申请(sNDA)获国家药品监督管理局批准

复宏汉霖-B(02696)公告,近日,公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签...

智通财经APP讯,复宏汉霖-B(02696)公告,近日,公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的HLX01汉利康(利妥昔单抗注射液)的《药品补充申请批件》(批件号:2020B02802),获批增加原液2000L生产规模及2000L生产设备等申请。

截至公告日,于中国境内上市的利妥昔单抗注射液有上海罗氏製药有限公司的美罗华®、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的汉利康。根据IQVIA CHPA提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者),于2019年度,利妥昔单抗注射液于中国境内的销售额约为人民币25.05亿元。


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