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基石药业-B(02616)合作伙伴已递交pralsetinib治疗RET基因融合非小细胞肺癌的新药上市滚动申请

2020年4月2日 18:50:33 查看PDF原文

智通财经APP讯,基石药业-B(02616)发布公告,公司的合作伙伴Blueprint MedicinesCorporation (BPMC.US)(Blueprint Medicines)于2020年4月1日公布了pralsetinib用于治疗RET突变甲状腺髓样癌(MTC)主要研究资料,这些资料将用于支援其在2020年第二季度向美国食品药品监督管理局(美国 FDA)提交新药上市申请。同时,Blueprint Medicine宣布已经完成向美国FDA提交pralsetinib治疗RET融合非小细胞肺癌(NSCLC)的新药上市滚动申请。

有关重点消息包括:ARROW研究关键资料显示,pralsetinib在既往接受过治疗的RET突变甲状腺髓样癌患者中,客观缓解率(ORR)达到 60%,其中90%的患者达到18个月的持续缓解,Blueprint Medicines计划在2020年第二季度向美国FDA提交针对该适应症的新药上市申请;

pralsetinib在既往未接受过治疗的RET突变MTC和RET融合甲状腺癌患者中,ORR 分别达到 74%和 89%;Blueprint Medicines已向美国FDA提交pralsetinib用于治疗RET融合 NSCLC 的新药上市申请。

基石药业与 Blueprint Medicines签署独家合作和授权协议,获得了pralsetinib、avapritinib 和 fisogatinib 3种药物在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家开发和商业化授权。 Blueprint Medicines保留在世界其它地区开发及商业化这叁种药物的权利。

目前,作为全球 ARROW研究的一部分,基石药业正在中国开展pralsetinib的I/II期注册临床试验,用于治疗RET突变的 NSCLC、MTC 和其他晚期实体瘤。此前基石药业已经完成对既往含铂化疗RET融合 NSCLC 试验组中国患者的招募,预期将于2020年下半年在中国针对此适应症提交新药上市申请。同时,公司已启动对既往未经含铂化疗RET融合 NSCLC 患者试验组的研究。

据悉,pralsetinib是一种每日口服、高效和高选择性的靶向致癌性RET变异的在研药物。Blueprint Medicines正在进行pralsetinib的临床开发,用于治疗RET变异的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他实体瘤患者。


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