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亚盛医药(06855):核心产品即将商业化提升内在价值,细胞凋亡管线推进凸显中长期潜力

2020年3月30日 08:48:10

核心产品即将商业化,细胞凋亡管线研发取得全面进展。2019年财报透露出的这一信息让市场目光再次聚焦于亚盛医药(06855)。

据智通财经APP了解,3月29 日,亚盛医药公布了其2019年年报。财报显示,2019年亚盛医药研发开支达到4.64亿元(人民币,单位下同)。在强有力的研发投入下,公司当期研发管线取得全面进展,核心候选药物HQP1351商业化临近。 

身为中国细胞凋亡领域的领头羊,亚盛医药曾以逾20年的研发资历和超购751倍的成绩惊艳业界和资本市场。如今,随着研发投入的不断加大以及核心产品商业化的临近,亚盛医药的成长确定性正在不断提高,当前的投资前景已经十分明朗。

核心产品商业化在即 规模变现指日可待

核心候选产品商业化在即,这是亚盛医药2019年财报中披露的最直观的信息。

了解创新药公司的投资价值,把握其未来的升值潜力,除了需要对其核心创新力有足够深入的认知外,还要通过公司持续的研发投入能力判断其未来价值的增长空间。如若公司能够通过持续的研发投入全面推进其创新管线的研发进程并顺利实现产品落地,自然就拥有较高的成长确定性和中长期投资价值。

亚盛医药之所以值得期待,正是在于公司拥有强劲的投入实力和全面推进的管线落地进度。

智通财经APP了解到,亚盛医药凭借在药物结构设计及创新药物研发领域的实力,已构建包括8项处于临床阶段的小分子候选药物在内的丰富产品管线。截至2019年12月31日,公司在全球范围内共有21个临床批件,在美国、澳洲及中国正进行30多项I或II期临床试验。

值得注意的是,亚盛医药的内在价值还体现在公司的高效研发上。以Bcl-2抑制剂研发为例,艾伯维为了研发Venetoclax耗时近30年,研发费用高达数十亿美元,并且其在研发过程中,曾于2013被FDA叫停临床试验,直到2016年才实现新药上市。相比之下,亚盛医药在APG-1252的早期研发过程中,便成功解决外周血小板的毒性问题,从而可以使其安全地用于实体瘤的治疗,使得该药具备了best-in-class的潜能。

通过在新靶点的开发进程中研发时长与研发投入的对比,不难看出与同类生物药公司相比,亚盛医药的研发和资本效率更高。

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目前,在公司丰富的产品管线中,研发进展最快的便是公司的核心候选产品HQP1351。

HQP1351作为一款针对格列卫耐药研发的第三代Bcr-Abl/KIT抑制剂,能够靶向不同种类的Bcr-Abl突变体,可以有效克服一代、二代BCR-ABL抑制剂的耐药缺陷。初步数据显示,HQP1351耐受性好,疗效显著,特别是对T315I突变的CML患者具有突出的疗效。

在中国,HQP1351现已获得“一次性伞式批准”。公司正研发HQP1351作为单一疗法治疗TKI耐药性或伴有T315I突变的慢性髓性白血病CML患者和TKI耐药复发/难治性胃肠道间质瘤GIST患者;两项伴有T315I突变的慢性髓性白血病慢性期和加速期关键II期临床试验也正在进行中,现已完成该等两项研究的患者招募。公司计划于2020年在中国递交新药上市申请(NDA)。

此外,在2019年7月,FDA审批通过公司在美国开展治疗伴有T315I突变或TKI耐药慢性髓性白血病患者的Ib期临床试验申请。首名患者已于今年1月开始用药。

根据当前的研发进度,HQP1351今年在国内申报的确定性非常高,短期内有望快速实现商业化。因此对HQP未来市场空间和商业化潜力进行研判有助于投资者深度了解亚盛医药投资价值的增长空间。

从市场规模的角度来看,全球范围内的CML市场规模在2030年将增至58亿美元,而在中国的CML药物市场到2023年市场规模将预计增长至142亿元。

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从市场竞争来看,目前与HQP1351存在潜在竞争关系的药物之一便是首款第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂ponatinib(帕纳替尼)。

不过与ponatinib相比,HQP1351表现出更强的或同等的抗增殖活性。智通财经APP了解到,HQP1351对细胞集落形成,细胞迁移和侵袭,细胞周期停滞和细胞凋亡的抑制作用更强。此外,HQP1351还比ponatinib更高程度地抑制p-KIT、p-AKT、p-ERK1/2和p-STAT3,在源自伊马替尼耐药的GIST细胞系的异种移植肿瘤模型中,HQP1351表现出优于ponatinib的抗肿瘤活性。

目前,武田的ponatinib每年销售额水平都有数亿美元,在全球CML药物市场影响力较大。不过一旦毒副作用更低的HQP1351获批上市,将具有更加强劲的市场竞争力,势必会抢占跨国药企CML药物市场份额。随着未来市场空间不断提升,HQP1351定将为亚盛医药带来持续且丰厚的利润回报。

在全面推进研发管线的进程以及核心产品商业化准备的同时,亚盛医药也在积极进行技术合作和专利申请。

技术合作方面,2019年4月,公司与君实生物达成战略合作协议,就治疗实体瘤与血液肿瘤,开展APG-1387与特瑞普利单抗联合用药;同年11月,公司与复宏汉霖达成战略合作,就治疗CLL开展APG-2575和汉利康®(利妥昔单抗注射液)联合用药。

专利申请方面,截至2019年年末,公司已在全球拥有80项授权专利及200余项专利申请,其中约67项专利已在海外授权。

除了临近商业化的HQP1351外,亚盛医药的中长期投资价值还体现在深耕研发逾20年的细胞凋亡管线上。全面推进的细胞凋亡管线为亚盛医药未来中长期发展提供的强有力的技术储备和商业化预期,也是公司未来提升估值空间的核心要素。

细胞凋亡管线研发全面推进 未来成长确定性增强

深耕细胞凋亡靶向新药研发逾20年,拥有全球最全的细胞凋亡药物管线,亚盛医药曾凭借这一研发资历在上市阶段赢得众多投资者青睐。而随着细胞凋亡管线研发的全面推进,公司的未来成长确定性正在逐渐增强,投资价值曲线也在不断提升。

由于完成细胞凋亡路径的抗癌药物成药拥有很高的技术门槛,因此能取得全面推进研发进程的成果,往往意味着公司具有充实的技术储备和强大的创新实力。2019年亚盛医药在细胞凋亡领域取得的研发进展,则向投资者展现了自身较高的投资潜力。

以亚盛医药的APG-2575为例,APG-2575作为一款新型口服 Bcl-2选择性抑制剂,其主要作用于白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等疾病。在2020年突发公共卫生事件的大环境下,APG-2575研发却实现逆势加速,目前已有阶段性进展。

财报显示,APG-2575现已在美国及澳洲启动作为单药治疗血液恶性肿瘤患者的开放性、多中心I期试验。截至2020年2月,公司已完成六种剂量爬坡(从20mg至600mg),同时公司还在中国进行的I期临床试验,第三剂量试验正在进行中;公司已获美国FDA批准,可进行APG-2575作为单一药剂给药及与其他药剂联用治疗CLL/SLL及华氏巨球蛋白血症(WM)患者的Ib/II期临床试验,目前该临床试验已完成美国首例患者入组;此外,公司还获批在中国对AML开展Ib/II期临床试验,预计将在2020年计划启动血液肿瘤(包括MM和NHL)的若干临床试验。

APG-2575的阶段性研发进展一定程度上加速了公司细胞凋亡管线的落地,也让投资者对其未来的市场潜力充满期待。

2016年,Bcl-2靶点的首个抑制剂Venetoclax在上市后市场表现较佳,在证明该靶点的可成药性的同时,还为这一赛道打通了变现通路。而这也就意味着,APG-2575的未来市场空间同样广阔。

据智通财经APP了解,在Venetoclax适应症范围扩大以及新药上市的推动下,细胞凋亡标靶治疗的全球市场规模从2018年的3亿美元预计增长至2023年的49亿美元,到2030年进而增至220亿美元。而从销售的角度来看,Venetoclax在2018年和2019H1的收入分别是3.4和3.2亿美元,体现出了Bcl-2抑制剂赛道较高的增长空间。

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从市场竞争来看,作为艾伯维的Venetoclax在全球范围内唯一可与之竞争的同靶点药物,APG-2575和Venetoclax一样同属Bcl-2选择性抑制剂,但在体外试验中,APG-2575对人源CLL细胞的抑制比Venetoclax更加有效,毒副作用更小,显示出了更强的市场竞争优势。

数据显示,预计到2030年,全球范围内的CLL药品销售峰值将超过100亿美元。而有HQP1351的商业化探索,一旦APG-2575实现落地将明显地加快该产品的商业化进程,从而增强公司规模化变现能力。

除了APG-2575,在细胞凋亡领域,亚盛医药还有APG-1251、APG-115以及APG-1387等产品在研。目前这些关键候选产品也已在临床试验阶段取得突出进展。

去年亚盛医药在ASCO公布了APG-115和APG-1387的最新研究进展,并成功入选“20家2019ASCO表现突出企业”榜单。这两个产品的一大亮点是在寻求IO联合治疗,亚盛医药正在美国开展与K药联合用药治疗研究,在国内与君实的PD-1展开合作,由于细胞凋亡通道的靶向药物稀缺,这种联合用药在全球都是极为少见的。而这也将帮助公司未来与艾伯维展开差异化竞争。

综上所述,亚盛医药无论是在与核心候选产品的商业化上,还是在细胞凋亡管线的落地上,均展现出公司突出的创新能力以及成长性。而这也从另一方面说明,公司短期变现能力可期,且未来成长确定性较高,待HQP1351正式实现商业化,公司的内在价值定将得到进一步的释放,向投资者兑现丰厚的投资回报。

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