山东新华制药股份(00719):现代医药国际合作中心206XY车间通过FDA认证

山东新华制药股份(00719)发布公告,公司现代医药国际合作中心206XY车间于2...

智通财经APP讯,山东新华制药股份(00719)发布公告,公司现代医药国际合作中心206XY车间于2020年1月13日至2020年1月17日接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的cGMP现场检查。

近日,公司收到了FDA出具的ANDA补充申请批准函,即关于布洛芬片(ANDA 202413)新增新华制药生产场所的补充申请,文件审核及现场检查均获得FDA批准,公司现代医药国际合作中心206XY车间符合美国药品cGMP质量体系要求,公司所生产的布洛芬片可以在美国市场销售。


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