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吉利德(GILD.US)第2款CAR-T疗法进展积极,宣布提交生物制剂许可申请

2019年12月12日 21:50:02

智通财经APP获悉,12月11日,美国生物科技龙头吉利德科学(GILD.US)旗下Kite公司宣布,已向FDA(美国食品及药物管理局)递交其CAR-T疗法KTE-X19的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者(MCL)。如果获批,该药将成为首款治疗复发/难治性MCL的CAR-T疗法。

据了解,KTE-X19是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法,曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。吉利德此次BLA的提交是基于关键性II期ZUMA-2临床试验取得的积极结果。

结果显示,在60名可以评估疗效的MCL患者中,67%达到完全缓解。在中位随访时间为12.3个月时,57%的患者缓解仍然得到维持。最初接受治疗的28名患者(随访时间至少为24个月)中,43%的患者在没有接受其他治疗的情况下依然存活并且处于持续缓解。12个月无进展生存率和总生存率估算分别为61%和83%。

此外,吉利德首款CAR-T疗法Yescarta进展也十分积极,研究表明,在复发或难治性大B细胞淋巴瘤的治疗上,Yescarta取得的真实世界结果与ZUMA-1临床试验中的结果相当。

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