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金斯瑞生物科技(01548)治疗多发性骨髓瘤药初始安全性和有效性数据与 LEGEND-2研究一致 总缓解率为88%

2019年12月9日 21:26:14 查看PDF原文

智通财经APP讯,金斯瑞生物科技(01548)公布,LEGEND-2 (NCT03090659)的更新资料已于2019年12月7日和2019年12月9日于美国佛罗里达州奥兰多举行的美国血液学会(ASH)年会上通过口头汇报(579号摘要)和海报展示(1858号摘要)上发表。更新的结果表明,在接受中位3线既往治疗失败的晚期复发性和╱或难治性多发性骨髓瘤(“RRMM”)患者中,LCAR-B38M可使患者缓解。

LCAR-B38M是一种结构新颖的CAR-T细胞疗法,含有4-1BB共刺激结构域和两个靶向BCMA的单域抗体,旨在使抗体具有亲和力。该研究结果基于先前报导的四个临床研究中心(西安交通大学第二附属医院、上海瑞金医院、上海长征医院和江苏省人民医院)的资料。这些更新的结果表明,在接受中位3线既往治疗失败的患者中,LCAR-B38M可使患者缓解。共有74例患者入组了LEGEND-2研究。

西安交通大学第二附属医院汇报的研究更新(资料截止日期2019年7月31日)中, 57例RRMM患者在西安交通大学第二附属医院临床研究中心接受了LCAR-B38M CAR-T细胞治疗(中位给药剂量0.5×106 个细胞╱kg; 范围:0.07-2.1×106 个 CAR+T细胞╱kg)。患者的中位年龄为54岁(范围:27-72岁)。既往治疗方案的中位线数为3线(范围:1-9)。74%的患者Durie-Salmon分期为3期,37%的患者 ISS分期为3期。

根据研究结果,总缓解率(ORR)为88%。74%的患者达到完全缓解(CR);4%的患者达到非常好的部分缓解(VGPR);11%的患者达到部分缓解。中位随访25个月后,所有患者的中位疗效持续时间(DOR)为27个月(95%CI,14.3-无法评估NE)。所有患者的中位无进展生存期(PFS)为19.9个月,中位总生存期(OS)为36.1 个月。

最常见的不良事件(AE)为发热(91%)、细胞因数释放综合征(CRS)(90%)、血小板减少症(49%)和白细胞减少症(47%)。在发生3/4级AE的患者(65%)中,最常见的是白细胞减少症(30%)、血小板减少症(23%)和天门冬氨酸氨基转移酶升高(21%)。 CRS大多为低级,包括1级(47%)、2级(35%)和3级(7%)。CRS发生的中位时间为9 天(范围:1-19天),中位持续时间为9天(范围:3-57天)。在1例发生1级失语、阵挛和癫痫样活动AE的患者中观察到神经毒性。

此外,在上海交通大学医学院附属瑞金医院汇报了针对17例RRMM患者的研究更新(资料截止日期2019年10月31日),这些患者在上海瑞金医院、上海长征医院和江苏省人民医院接受了LCAR-B38M CAR-T细胞治疗(平均给药剂量为0.7×106 ;范围:0.2-1.5 x106 个CAR+T细胞╱kg)。患者的中位年龄为56岁(范围:35-73 岁)。既往治疗方案的中位线数为4线(范围:3-11)。根据研究结果,ORR为 88%。82%的患者达到CR,6%的患者达到VGPR。至首次缓解的中位时间约为 1个月。中位随访时间为26个月(范围:0.4-30),所有患者的中位PFS为18个月(95%CI:9-NE)。尚未达到中位OS(95%CI:12-NE)。

最常见的AE为CRS(100%)、血细胞减少症(82%)和天门冬氨酸氨基转移酶升高 (94%)。根据CAR-T细胞治疗相关毒性(CARTOX)标准,发生1起5级CRS不良反应。

美国CARTITUDE-1研究结果显示,该公司观察到的初始安全性和有效性数据与 LEGEND-2研究一致。Legend Biotech正与Janssen合作,致力于推进LCAR-B38M/ JNJ-4528用于RRMM患者的临床研发项目。



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