复宏汉霖-B(02696):HLX01与原研利妥昔单抗在CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗中呈现相似的疗效和安全性

智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)公布，近日，该公司在第61届美国血液学会(ASH)年会上，公布了汉利康(HLX01，利妥昔单抗注射液)临床及群体药物代谢动力学(population pharmacokinetics, PopPK)的研究进展。

公告称，HLX01-NHL03是一项多中心、随机化、双盲、平行活性对照的3期临床试验(NCT02787239)。纳入临床试验的407例CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤患者 1：1随机分配接受HLX01或原研利妥昔单抗(中国市售)与原有化疗药物联合治疗。六个治疗周期后的最佳总缓解率(best overall response rate, ORR6cycle)为主要疗效终点。

试验表明，HLX01与原研利妥昔单抗(中国市售)在CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗中呈现相似的疗效和安全性。HLX01与原研利妥昔单抗(欧洲市售)在类风湿关节炎的治疗中也呈现相似的药代动力学特徵。

群体药代动力学模型证实了HLX01在治疗中与两种不同来源的原研利妥昔单抗具有相似的药代动力学特徵，在RA患者和DLBCL患者、不同种族患者中利妥昔单抗均呈现相似的药代动力学特徵。