复星医药(02196)：FN-1501治疗急性髓性白血病获美国FDA孤儿药认定

智通财经APP讯，复星医药(02196)发布公告，近日，该公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)关于FN-1501用于急性髓性白血病治疗获得Orphan Drug Designation(即孤儿药认定，下同)的函。

公告显示，该新药为集团经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。该新药已先后于2017年10月、2017年12月获美国FDA、国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)临床试验批准。截至该公告日，该新药用于治疗白血病、实体瘤于美国、澳大利亚、中国境内(不包括港澳台地区，下同)处于I期临床试验中。

截至2019年10月，集团现阶段针对该新药累计研发投入人民币约7297万元(未经审计;包括许可费)。

该公司表示，本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于该新药用于急性髓性白血病治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免;(2)免除新药申请费;(3)享有7年的市场独占权、且不受专利的影响。本次认定有利于加强与美国FDA的交流和合作，在一定程度上降低该新药的研发投入，加快推进临床试验以及上市注册的进度。