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百济神州(06160):抗癌药物泽布替尼获得美国FDA上市批准

2019年11月15日 08:33:54 查看PDF原文

智通财经APP讯,百济神州(06160)发布公告,该公司于2019年11月14日(美国时间)宣布BRUKINSA™(英文商品名:BRUKINSA™,通用名:泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

据悉,BRUKINSA是首款由百济神州自主研发获批上市的产品,是公司发展历程中的重大里程碑,也使我们向为全世界癌症患者带来变革型治疗方案的公司的目标更近了一步。

百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷生表示:“我们致力于改善全球癌症患者的治疗,此次获批使我们更接近实现为全球患者带来最高品质药物的使命。紧接先前在这项适应症上获得的突破性疗法认定,今天BRUKINSA获得FDA上市批准更是证明了其作为一项针对复发或难治性MCL治疗方案的重要性。我们将继续在其他血液肿瘤中对BRUKINSA进行开发,也希望此次获批是为后续的众多上市批准首开先河。”

百济神州高级副总裁、全球药政事物负责人闫小军评论道:“BRUKINSA作为一款BTK抑制剂,设计旨在最大化靶向占有率,同时避免脱靶结合。BRUKINSA自2014年开启广泛的临床专案以来,已入组1600多位患者。今天获得加速批准是百济神州团队以及临床试验研究者们多年来付出的结果,但更重要的是要感谢参与临床试验的每位患者。我们很荣幸能有机会参与开发这款疗法,使其成为百济神州自主研发并被FDA批准的首款抗癌药物。”

中国北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任、医学博士朱军表示:“作为一名中国肿瘤临床医生,能够见证由本土生物医药公司自主研发的创新抗癌药首次获得FDA批准的历史突破,我感到非常激动。这一突破是我国本土生物医药行业和临床肿瘤研究的一个重要里程碑,标志着我们不仅能为中国患者研发新药,也能让更多国家的患者受益其中,为世界提供中国的方案,贡献中国的智慧。”

美国淋巴瘤研究基金会首席执行官MeghanGutierrez评论道:“泽布替尼作为一项治疗MCL的二线疗法获批是在该适应症治疗方案上的重大进步。治疗选择的拓宽能够説明提高患者体验,并为确诊为MCL的患者带来希望。”


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