华领医药(02552):Dorzagliatin III期单药治疗临床研究已达到主要疗效终点

华领医药-B(02552)发布公告,该公司于2019年11月11日公布全球首创的双...

智通财经APP讯,华领医药-B(02552)发布公告,该公司于2019年11月11日公布全球首创的双重机制葡萄糖激酶启动剂dorzagliatin(HMS5552)的单药治疗III期临床研究(HMM0301,NCT03173391)的24周核心研究结果。

Dorzagliatin是基于葡萄糖激酶glucokinase (GK) 作为血糖感测器,在血糖稳态调控中发挥核心作用的全球领先科学概念而开发。通过修复成年2型糖尿病患者下降的GK功能,专注修:复血糖传感葡萄糖激酶,重塑血糖稳态,而实现治疗2型糖尿病。

公司在中国同时开展2项52周的III期注册临床研究(dorzagliatin作为单药疗法,亦与二甲双胍联合用药),此次公布的是在从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者中开展的 HMM0301的24周研究结果。HMM0301临床研究的前24周为随机双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究,患者以2:1比例纳入dorzagliatin或安慰剂组,接受一天两次dorzagliatin 75mg或安慰剂治疗,研究者每4周进行一次随访,该研究的后28周为开放式活性药物治疗的安全性研究,所有患者均接受dorzagliatin 75mg一天两次治疗。研究的后28周药物治疗目前正在进行中。

HMM0301临床研究已达到主要疗效终点。经过24周治疗,dorzagliatin治疗组的糖化血红蛋白(HbA1c)从基线8.35%降低了1.07%(最小二乘法平均值),安慰剂组从基线8.37% 降低了0.5%。Dorzagliatin治疗组HbA1c降低与安慰剂组相比,组间差异具有显著的统计学意义(p < 0.0001)。针对符合方案资料集的分析结果显示,按照美国糖尿病协会ADA的治疗达标标准(治疗后HbA1c低于7%),dorzagliatin治疗组45.5%的患者达标,对比安慰剂组21.5%达成率,组间差异具有显著的统计学意义(PPS, p< 0.0001);血糖稳态控制率复合终点,即HbA1c治疗达标且同时无低血糖事件发生,在dorzagliatin组达到45%,显著高于安慰剂组21.5%达成率( p< 0.0001)。

Dorzagliatin在24周单药治疗期间安全耐受性好,与2018年5月4日发表在《柳叶刀:糖尿病内分泌》杂志上的II期临床研究结果一致。按照美国糖尿病协会ADA的低血糖标准,临床相关低血糖发生率低于1%,且未观察到严重低血糖 。针对临床安全资料集的分析结果显示,dorzagliatin与安慰剂组双盲期期间的不良事件发生率相似,大部分的不良事件严重程度为轻度,无死亡事件。Dorzagliatin治疗组,未发生研究者判定的与药物相关的严重不良事件。

公司董事会相信初步研究结果显示dorzagliatin有可能通过针对引起2型糖尿病的主要原因以治疗2型糖尿病,修复血糖传感、重塑血糖稳态,通过在胰岛、肝脏和肠道发挥作用,调节胰岛素、胰高糖素和GLP-1的分泌,促进血糖稳态平衡。公司一直在开展对dorzagliatin的各项研究,旨在通过对其最低治疗有效剂量的探索,使 dorzagliatin成为修复血糖感测器GK功能的基石药物,用单药,或联合临床广泛使用的降糖药品,如二甲双胍,DPP4抑制剂,SGLT2抑制剂,GLP-1受体激动剂或胰岛素,来实现2型糖尿病的个性化治疗,遏制糖尿病的发生和发展。

公司正在开展的HMM0302【NCT03141073】III期临床试验就是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的。公司正在美国和中国开展着多个临床研究,探索dorzagliatin在不同的2型糖尿病患者人群治疗效果,以及在代谢性疾病和认知功能障碍相关领域的新用途。公司目前还有多项dorzagliatin联合其他疗法的临床研究在中国进行。

据悉,HMM0301是在中国从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者中展开的随机双盲、安慰剂对照的注册性52周III期临床研究,共纳入463为受试者。其中前24周为随机双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究,受试者以2:1比例入组,随机接受一天两次口服75mg dorzagliatin 或安慰剂。

后28周为开放式活性药物治疗的药物安全性研究。同时,临床研究者贯彻中华医学会糖尿病学分会的指南要求,对受试者进行加强锻炼和饮食控制,并按时进行自我血糖监控的教育。在第24周时,对dorzagliatin的主要疗效终点进行评估。本研究由中华医学会糖尿病学会现任主任委员朱大龙教授领衔,在中国40家临床中心开展。此为由中国创新生物技术公司研发的全球首创2型糖尿病新药成功达到主要疗效终点的首次实现。公司预期在2020年第二季度获得52周临床研究结果。

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