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广谱抗癌药“Larotrectinib”获欧盟批准:30天用量需约23万人民币

2019年9月24日 14:29:10

智通财经APP获悉,9月23日,拜尔公司宣布,旗下肿瘤精准治疗药物larotrectinib获得欧盟的上市许可。Larotrectinib作为首个口服TRK抑制剂,专门用于治疗具有NTRK基因融合的肿瘤,是欧盟首个批准的不区分肿瘤类型的抗癌药物。

Larotrectinib的治疗场景主要是用于治疗无已知耐药突变的,广泛转移或局部手术治疗效果不好的,现有治疗方案进展或无可替代治疗方案的,NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者。而NTRK基因融合属于染色体改变,其结果会产生构象激活的异常TRK融合蛋白,其作用为肿瘤驱动因子,在肿瘤细胞系中可促进肿瘤细胞的增殖和存活。

与以往靶向药物最大的不同是,Larotrectinib不是针对某个解剖位置的肿瘤,而是作为一款广谱肿瘤药来开发,用于所有携带NTRK融合基因的成人或儿童实体瘤患者。据市场相关人士表示,NTRK突变发生在大多数实体瘤类型的不到1%,但在恶性肿瘤如成人唾液癌和婴儿纤维肉瘤中很常见。在美国,每年估计只有2000至3000人患有与NTRK相关的癌症。

在相关临床试验中,Larotrectinib在多种独特的肿瘤类型中显示了临床获益,包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、GIST、结肠癌、软组织肉瘤、涎腺肿瘤和婴儿纤维肉瘤等17种肿瘤,治疗有效率可高达75%!

据悉,在2018年11月,FDA加速批准了Larotrectinib在美国上市,商品名为Vitrakvi,为成人和儿童患者提供口服胶囊和溶液两种剂型。该药物目前市面上定价是:成人胶囊批发采购费用32,800美元(约23万人民币),30天用量;儿童口服液配方的费用起价为每月11,000美元(7.8万人民币),根据儿童患者的表面积计算。

在今年3月27日,从国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站获悉, Larotrectinib已获得中国临床试验默示许可。

不过,和许多药物一样,长期使用Larotrectinib也会产生耐药性。目前,拜耳和Loxo Oncology正在开发第二代TRK融合基因突变抑制剂LOXO-195,用于对这款药产生耐药性的患者。

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