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基石药业(02616):avapritinib针对晚期GIST的全球III期试验完成中国首例受试者给药

2019年7月9日 22:49:48 查看PDF原文

智通财经APP讯,基石药业(02616)发布公告,avapritinib在正在进行的全球III期临床试验VOYAGER中实现首例中国受试者给药。

该研究主要评估avapritinib 作为三线或四线疗法,相较于作为目前标准疗法的瑞戈非尼对于晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者的安全性和疗效。入组患者必须既往接受过伊马替尼以及 1 至 2 种其他酪氨酸激酶抑制剂治疗。该试验的主要研究终点是无进展生存期(PFS)。

据悉,Avapritinib是一种口服、强效、高选择性的 KIT 和 PDGFRA 抑制剂,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines Corporation (BPMC.US) 开发。大约 90%的 GIST 病例的发生与 KIT 或 PDGFRA 基因突变导致的细胞生长失调有关。此前发表的临床前资料显示,avapritinib 对与 KIT 和 PDGFRA 突变有关的 GIST 展示出强效的抑制作用。

2019年6月发布的正在进行的I期 NAVIGATOR 试验数据表明,avapritinib 在 PDGFRA 外显子 18 突变 GIST 和四线 GIST 患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的耐受性,而这两类人群目前均没有有效的治疗方法。Blueprint近期已经针对这一适应症向美国食药监局 (FDA)提交了新药上市申请。

截止日期为2018年11月16日(数据截止日)的数据表明:在43例可评估的 PDGFRA外显子18突变GIST患者中(包括 38 例 PDGFRAα D842V 驱动的 GIST),客观缓解率(ORR)为 86%,中位缓解持续时间(DOR)未达到;

在111例可评估的四线GIST患者中,ORR为22%,中位DOR为10.2个月,及Avapritinib 安全性良好,截至数据截止日研究者认定的大多数不良事件为1级或2级。

基石药业董事长、执行董事兼首席执行官江宁军博士表示:“开发肿瘤精准治疗药物是基石药业核心战略之一。GIST 是一种罕见疾病,avapritinib可以为对现有疗法耐药的肿瘤突变患者提供有效的治疗。我们的合作伙伴 Blueprint 已向 FDA 提交了这款药物的新药上市申请,这让 avapritinib 有望成为基石药业第二款在美国获批上市的产品。随着我们在 VOYAGER 中国试验中继续取得进展,我们希望试验数据可以尽早支持 avapritinib 在中国获批,最终惠及目前缺乏有效治疗手段的晚期 GIST 患者。”

此外,基石药业首席医学官杨建新博士表示:“在针对 PDGFRA 外显子 18 突变 GIST 和四线 GIST 患者的临床试验中,avapritinib 的 ORR 和 DOR 都超过了目前已获批的二线和三线标準疗法。我们很高兴看到首位中国受试者成功入组 avapritinib 作为晚期 GIST 三线疗法的三期试验并完成给药。我们会全力以赴,推进更多中国临床实验中心加入这一重要的全球试验。”

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