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市值达600亿、两项新药上市在即 百济神州(06160)由未盈利转为普通上市公司

2019年7月4日 18:49:04

智通财经APP获悉,2019年6月28日,百济神州(06160)宣布,香港联交所根据上市规则批准公司成为首家由未盈利生物科技公司转为普通上市公司。

2018年8月8日,百济神州根据《上市规则》生物科技公司章节(第18A章)在香港联交所上市。公司现已通过收入/市值测试,符合在生物科技板块之外上市。经批准后,“B”标志将从百济神州在香港联交所的股票代码中移除,公司的普通股也可能具备资格被纳入恒生指数。

据悉,该公司至少前三个财政年度的管理层维持不变及至少经审核的最近一个财政年度的拥有权和控制权维持不变,其于2019年6月27日的市值超过580亿元,截至今日(4日)收盘,市值达600亿;其于截至2018年12月31日止年度的收入(不包括合作收入)约为1.3亿美元(约10.22亿港元)。因此,该公司符合上市规则第8.05(3)条所列条款,联交所因而批准不适用生物科技规则。

2019Q1收入、研发费用大幅增长

据了解,百济神州2019年一季度销售、研发均翻倍。财报显示,截至2019年3月31日的第一季度,ABRAXANE®、瑞复美®及维达莎®在中国销售带来的产品收入为5742万美元,相比2018年同期则为2325万美元,同比增长147%。截至2019年3月31日的第一季度,合作收入为2041万美元,相比2018年同期则为929万美元。

作为全球生物医药领域明星企业,百济神州在研产品管线备受关注,其研发投入逐年上涨。截至2019年3月31日的第一季度研发费用为1.7835亿美元,相比2018年同期则为1.097亿美元,同比增长62%。据悉,研发费用的增加主要是由于持续开展和新启动的后期关键性临床研究支出的增加,临床后期候选药物的注册登记和商品发布准备、产品上市前活动和供应相关的生产成本。

2019创新药研发成果进入上市收获期

目前,百济神州在研产品管线拥有3款临床后期的创新药以及6款早期临床研究药物。

根据百济神州的计划,2019年,公司用于治疗复发、难治性套细胞淋巴瘤患者和治疗慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者的两项新药上市申请(NDA)在中国获批;同时公布用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的中国关键性2期临床研究主要数据并在中国递交相关NDA等。

2019年,公司创新药研发成果进入关键的上市收获期,Zanubrutinib和Tislelizumab上市在即。

Zanubrutinib(泽布替尼)是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,可抑制BTK并降低脱靶效应。百济神州Zanubrutinib申报上市的适应症为复发/难治性(R/R)套细胞淋巴癌(MCL)及慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴癌(SLL)患者的申请,已获得优先审评。

目前全球上市的BTK抑制剂仅有2款产品,分别为强生/艾伯维的伊布替尼(Imbruvica)以及阿斯利康的阿卡拉布替尼(Acalabrutinib)。伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂,最早于2013年11月获FDA批准上市,2017年获批在中国上市,2018年伊布替尼全球销售收入为62.05亿美元。阿卡拉布替尼于2017年10月获FDA批准上市,2018年阿卡拉布替尼全球销售收入为0.62亿美元。

目前BTK新药的竞争对手少,且百济神州对泽布替尼在全球展开了多项适应症的临床研究。值得一提的是,泽布替尼于2019年1月获FDA授予“突破性疗法认定”,与伊布替尼的头对头试验也将于下半年公布数据。

Tislelizumab(替雷利珠)是一种抗程序性死亡受体1(PD-1)的人源化IgG4单克隆抗体,亮点在于可对抗体的Fc段进行改造,避免抗体介导的细胞吞噬作用(ADCP)。百济神州Tislelizumab申报上市的适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)及转移性尿路上皮癌(UBC),已获得优先审评。

PD-1是当下大热的抗癌明星药,市场竞争也已进入火热化程度。目前国内获批的PD-1数量已达5个,分别为默沙东的K药、施贵宝的O药、君实的特瑞普利单抗注射液(拓益)、信达的信迪利单抗注射液(达伯舒)、恒瑞的卡瑞利珠单抗(艾立妥)。

在PD-1市场拼适应症、联合用药的趋势下,百济神州对替雷利珠单抗在“广覆盖”、“联合疗法”、“注册”三方面进行布局。替雷利珠单抗在中国已经开展了7个适应症的临床研究,在国际化临床上开展的适应症更是多达9个。对比已经上市的国产PD-1,替雷利珠单抗的国际化临床是其领先优势。

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