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“逼死”原研药,救火一致性评价

2019年6月21日 14:03:16

屠呦呦的“小进步”俨然撼动了资本市场“空军”,让医药板块得到了短暂的喘息。智通财经APP观察到,6月17日至今,港股医药板块回暖,涨幅超过了5个点,相关概念股5天内市值拉升了近50亿港元,消息的刺激可谓功不可没。

沉浸屠呦呦的“青蒿素”时,6月20日,国家卫健委却联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门再发政策,对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,提出了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。

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智通财经APP仔细看到,此次清单共涉及34个品种,其中包括富马酸福莫特罗、利匹韦林、阿巴卡韦等众多常用药。其中,港股药企参与申报品种非常多,比如中国生物制药(01177)(正大天晴)就包含了4个品种,富马酸福莫特罗、泊杀康唑、多非利特、氟维司群;远大医药(00512)、上药(02607)以及医药新贵翰森制药(03692)手中也是收集了一大把。

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远的不说,治疗艾滋病的利匹韦林、阿巴卡韦姑且不论,单说企业争先恐后申报最多的维A酸,这本是多治疗15-24岁青少年的痤疮的常用药物。数据显示,我国该阶段人口合计约19261万人,未来即使年轻人口占总体比例下降,也将长期维持在1.5亿以上。而痤疮在年轻人中的发病率长期保持在40-50%之间。

而2017年,纵容维A酸的竞争格局早已是一篇“红海”,但它(联合用药或与之相关)的销售额仍旧高达5.21亿元人民币,正可谓“小品种,大能量。”

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事实上,这并非是卫健委首次“发功”,毕竟在去年12月份时,其就连同其他12个部门印发了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。在方案中,就清晰地对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批,坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药。

并要求2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。并根据临床用药需求,2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。所以,从时间节点看,此时发布目录都是原计划内的事。

不过,智通财经APP还发现,为配合这一动作,后面还要求及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向,并制定相关行动计划。

说白了,仿制的药品目录是必须出的,而且一定要得到重用。因为国家推进仿制药一致性评价的最根本的目的,就是为了比质量的同时,降低医药卫生费用开支,最终完全替代,“杀死”所谓的高级原研药。

逆向思考,“4+7”的结果让一致性评价大户们“苦不堪言”。像此前第一次会议现场流出的结果表显示,中选“4+7”的品种全部大幅度降价,而且降的不是一点点,如恩替卡韦降价90%、厄贝沙坦降价60%、氨氯地平以0.14元的价格获得预中选资格。

可要知道,一致性评价的最关键点在于参比制剂与BE临床试验,假如BE试验能够一次性成功,一个产品的费用大约为500万元,假不幸失败,用了2-3次,那一个仿制药的成本500万元+300万元*次数+相应辅助费,这对动辄降价60-90%的品种而言,何时回本都难说。

第二次带量采购也处于蓄势待发状态,果真轮轮这般降价,无疑是“自杀式”,但发布第一批鼓励仿制的药品目录从某种层面上算的上是一种“补偿”,毕竟目录才是指导医生用药的“小抄”,而目录中的品牌显然都是得过了一致性评价的品种。医生上产品“量”上去了,销售额自然好看,也算是弥补了当年的“潜力承若”。

综上所述,鼓励仿制的药品目录的发布与落地,无疑对上述参与的企业形成了新利好。(田宇轩/文)

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