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新股解读|迈博药业(02181):深耕单抗16年,终成国产“顶梁柱”

2019年5月21日 10:57:00

随着国内生物医药审评趋势向好变化,生物药逐渐成为行业内最炙手可热的发展方向。

论领域内研发发展最快的“赛道”,单克隆抗体药物可称其一。正因如此,迈博药业(02181)的上市对市场而言便显得意义非凡。

智通财经APP了解到,已通过港交所聆讯的迈博药业,在5月20日(本周一)正式开始招股,公司IPO招股价为每股1.5—1.95港元,集资总额上限为15.28亿港元。预计5月31日正式挂牌上市。

作为未来生物制药行业发展的重要动力,从市场角度看,单克隆抗体药物拥有高价格、高利润的特性,而这也为迈博药业今后内在价值的增长提供了较大的想象空间。

从研发管线看“技术壁垒”

相较于其他品类的生物药,单抗药物拥有更高的技术壁垒。

单抗药物的研发和产业化不仅需要公司在动物细胞方面有大规模、高水平的培养系统构建,还需要其在抗体下游有大规模纯化工艺技术平台。

这看似“简单”的文字描述,在现实中对于很多生物医药公司而言却是不可逾越的“技术鸿沟”。而在时间和技术的不断冲刷下,深耕单抗药物16年的迈博药业却带着9款研发产品走到现在。

智通财经APP了解到,迈博药业深耕癌症与自身免疫性疾病单抗药物研发16年,之所以能取得如今的成就,与公司强大的核心创始团队不无关系。

迈博药业首席科学家王皓,在肿瘤学及基因工程技术方面拥有超过20年的研究经验,最重要的是他还以“863计划”负责人的身份参与并完成2个主要项目;而在单克隆抗体药物研发与技术评价方面拥有超过16年经验的副总裁李晶,同样是“863计划”负责人,另外还作为项目负责人,完成了1个国家重大新药创制项目,2017年8月李晶获委任为国家药典委员会委员。他们都是团队中的技术精英。

正因多年的沉淀与技术积累,迈博药业才拥有了在单抗药物研发领域领先优势。包括9个重磅单抗药物,如CMAB007(奥马珠单抗)、CMAB009(西妥昔单抗)和CMAB008(英夫利昔单抗)、CMAB809(曲妥珠单抗)、CMAB819(纳武单抗)、CMAB815(阿达木单抗)、CMAB810(帕妥珠单抗)、CMAB813(帕利珠单抗)和CMAB816(卡那单抗)。

迈博药业众多在研产品中,奥马珠单抗、西妥昔单抗和英夫利昔单抗为其三大核心产品。

从药理角度看,迈博药业的CMAB007(奥马珠单抗)属于人源化单克隆抗体,具有有效克服免疫原性、避免单抗分子被快速清除、提高单抗分子生物学活性的特性。招股书显示,作为哮喘病的适用药,CMAB007给药后能让过敏性哮喘患者血清游离IgE水平快速下降,并可通过后续给药持续保持极低水平,临床效果值得肯定。

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CMAB009(西妥昔单抗)是治疗结直肠癌的分子靶向药物。提及目前全球最畅销的癌症药物,西妥昔单抗无疑是其中一颗耀眼的明星。

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智通财经APP了解到,2004年美国FDA批准西妥昔单抗药物(爱必妥)能够用于晚期结直肠癌的二线治疗。而在影响其获批的欧洲BOND研究中,研究结果表明,西妥昔单抗能够有效提高治疗的有效率和中位无进展生存期,这无疑能够巩固其在治疗晚期结直肠癌上的地位。迈博药业的CMAB009 使用CHO表达系统,能大幅降低不良反应(如严重超敏反应)发生率,从而提高临床使用中的安全性。

迈博药业另一款人鼠嵌合单抗药物CMAB008(英夫利昔单抗)则是属于目前市场较为看好的一款单抗药。智通财经APP了解到,CMAB008是一种基于目前已上市英夫利昔单抗药物的单克隆抗体候选新药,采用了与目前已上市英夫利昔单抗药不同的CHO表达系统。

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目前通过CMAB008临床结果与现已上市的英夫利昔产品公布结果比较显示,CMAB008能够大幅降低免疫原性,并在治疗中重度活动性类风湿关节炎方面与现已上市的英夫利昔单抗药同样有效。

智通财经APP了解到,目前迈博药业的这三款核心产品已处于临床Ⅲ期阶段。并且CMAB008最早将于2020年二季度完成监管审查,而CMAB007和CMAB009完成监管审查的时间则分别预计在2020年四季度和2022年二季度。在完成监管审查后也就意味着产品商业化即将开始。

从上述的公司核心产品药理分析不难看出,迈博药业的这三款产品在临床阶段的疗效已凸显了其潜在的商业价值。

不过对于一家医药公司而言,一款产品的价值释放不仅仅与其疗效有关,也与产品所在市场有关。

挑起国产的大梁

在当前迈博药业的研发管线中,处于临床Ⅲ期阶段的三大核心产品无疑会是迈博药业商业化的起点。因此从市场竞争的角度分析单抗药市场各个产品赛道便成为理解公司投资价值的重要切入点。

数据显示,中国哮喘患者人数由2013年的2190万人增加至2017年的2340万人,预计于2022年将达到2520万人。受此影响,国内奥马珠单抗市场规模也预计将从2018年的1亿元增至2022年的13亿元,复合增长率高达83.7%,并预计该市场规模还将在2030年达到66亿元,并且其市场空间预计将达到百亿规模。

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相比于高速增长的市场规模,当前国内市场中,仅有Novartis(诺华)的奥马珠单抗药Xolair®,在2018拿到相关批文在中国进行销售,并且该药当前并未纳入国家医保目录,零售价高达4312元/150毫克。

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相较之下,迈博药业的CMAB007是唯一一种中国本土开发并进入三期临床试验的抗IgE单抗。据公司招股书介绍,此药推向市场后,售价将比Xolair®更便宜,并有望进入国家医保,这将有利于迈博药业CMAB007未来市占率的提高,商业化效果值得期待。

与奥马珠单抗市场类似,国内西妥昔单抗市场同样发展迅速且竞争者有限。

智通财经APP了解到,近年来,随着国内红肉、加工肉类及烟酒消费量增加,中国结直肠癌的发病率逐年攀升。2013—2017年,中国结直肠癌发病率从35.72 万增加到41.11 万人。预计到2022年,国内结直肠癌发病率将增加到47.45 万,市场对西妥昔单抗药物的需求将大幅提高,据预测未来西妥昔单抗药物的市场空间将超过50亿元。

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而目前在国内上市的抗EGFR单抗仅默克旗下的Erbitux®一种。并且该药仅在国家医保乙类目录上,零售单价仍高达1295元/100毫克。

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相较于其他同类国内在研的抗EGFR单抗,迈博药业的CMAB009是目前唯一一种处于临床三期,并首获国家药品监督管理局批准在中国进行临床试验的抗EGFR抗体。采用CHO表达系统的CMAB009能够提高临床使用中的安全性,并且在未来上市后药品售价也将低于Erbitux®,市场发展潜力巨大。

与前两种单抗药类别不同,迈博药业CMAB008所处的英夫利昔单抗药市场则要“热闹得多”。英夫利昔单抗作为目前单抗药市场销量排行榜前五的“明星药物”,受到了不少企业的青睐。

智通财经APP观察到,随着国内人口老龄化、环境因素及肥胖增加,国内类风湿性关节炎(RA)患者的人数从2013年的570万增加到2017年的580万。预计到2022年,患者人数将增加到600 万,该类药物的市场发展空间将超过50亿元。

目前用于类风湿关节炎治疗的抗TNF-alpha单抗在中国上市的产品共有六个,除去两个已进入国家医保乙类的产品单价略低为500-600元/25毫克,单价均浮动在5000元/50毫克左右。

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而在研嵌合抗TNF-alpha单抗的药企共有4家,其中迈博药业的CMAB008已完成临床试验III期患者招募,临床试验进度最快,也是最有可能率先上市的药品。

从迈博药业三大核心产品的市场格局及竞争情况来看,公司目前的市场竞争形势较为乐观,除CMAB008外,另外两款产品仅有一款上市的药物与公司产品存在潜在竞争关系。并且由于CMAB008采用与目前上市的同类产品不同的CHO表达方式,在同样疗效的情况下用药安全性更高,因此未来的市场竞争潜力也同样可观。

不过正如上述所说,一家成功的生物药公司,讲究“天时地利人和”,不仅需要有强大的技术壁垒以及良好的市场竞争形势,有技术能做出产品才是实现规模化盈利的根本,因此公司还需要在抗体下游有大规模纯化工艺的发展。

“设计—生产—商业化”

有先进的技术还要有一流的全产业链能力,特别是对于单克隆抗体的生产而言,如业界所公认,取得生产成本和生产技术优势具有很高的技术门槛,同时也会在产品商业化量产期间为企业带来明显的成本优势。所以深谙此道的迈博药业在大力推进单抗药技术创新的同时,还在稳步推进一套从Molecular Design到Manufacture的规模化生产能力,在生产成本和生产技术等方面建立了非常明显的竞争优势。

招股书上披露,迈博药业近些年投资活动现金流多数为购买土地使用权,购买厂房设备所支出的现金。

目前迈博药业已经拥有一个同时配备了一套3*1500升单抗生物反应器系统、一条西林瓶注射剂灌装线以及一条预装注射剂生产线的厂房,预计可以年产52批(80公斤)的原料药、400万瓶西林瓶以及100万支预充式注射器,按产能计算是目前中国最大抗体药物生产设施之一。

与此同时,公司还有一个厂房目前已在建设阶段,该厂房将建立三个cGMP认证车间,这些车间将对上述三个车间分别各配备一套3*1500升不锈钢生物反应器系统及相应纯化产线。值得注意的是,不锈钢生物反应器是目前国际主流设备,并被药物监管机构认可,质量更稳定成本优势明显。智通财经APP了解到,这些车间将于2021年初正式投产,并将满足公司直至2024年的生产需求。

智通财经APP了解到,公司今年1月在泰州高新区收购一块约10万平方米的工业用地,计划在药物上市后的3-5年,根据需求建造两条大型单抗原料药生产线,两条生产线产能分别为3*7500升和2*18000升。此外,公司还将在此基地的药品车间建设两条药物灌装线。

从以上生产线建设不难看出,迈博药业在产能方面准备充足,这也将有利于降低产品的生产成本,能够为公司核心药品未来的商业化生产提供稳定的后备支持。

综上所述,迈博药业不论从技术还是到生产线都已几乎准备就绪。可以说,公司商业化“黎明”就在眼前。而在这生物医药“百花齐放百家争鸣”的当前,富有成长性的迈博药业将完全有机会靠着在单抗领域的实力、良好的市场环境,向市场兑现自身的潜力与投资价值。


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