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基石药业-B(02616)治疗肝癌药全球I期临床试验在中国实现首例患者给药

2019年5月20日 08:00:56 查看PDF原文

智通财经APP讯,基石药业-B(02616)公布,BLU-554(CS3008)全球 I期临床试验在中国实现首例患者给药。

BLU-554 是一种具有强效高选择性的成纤维细胞生长因数受体-4 (FGFR4)抑制剂,由该公司合作伙伴 Blueprint Medicines Corporation (纳斯达克股份代号:BPMC) (Blueprint)研发。此次试验也是该药物正在进行中的全球 I 期临床试验中的一部分,针对晚期肝细胞癌患者,旨在评估 BLU-554 在晚期肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。

据悉,肝癌是中国最常见恶性肿瘤之一,其中约 85 至 90%的病例为肝细胞癌 。每年中国约有 37 万新发病例,全球有 50%的新发和死亡肝癌患者位于中国。肝癌还是中国第二大肿瘤死因, 2015 年约有 32.6 万人因此死亡 。大多数肝癌患者在被确诊时已处于疾病晚期 ,并且失去了手术机会。目前,针对晚期肝细胞癌治疗的可选药物十分有限,因此存在对新的治疗手段的巨大需求。

根据临床前研究,估计约有 30%的肝细胞癌患者是因为 FGFR4 信号通路异常激活而导致癌症。而 BLU-554 可以以极高的特异性抑制 FGFR4,治疗因 FGF19- FGFR4 信号通路异常导致的肝细胞癌。

2018 年 6 月,该公司与 Blueprint 达成独家合作及授权协议,获得了包括 BLU-554 在内的叁种候选药物在中国大陆、香港、澳门及台湾的开发和商业化授权,Blueprint 保留在世界其他地区开发及商业化这三款候选药物的权利。

基石药业董事长、执行董事兼首席执行官江宁军博士表示:“精准治疗是基石药业的管线战略的重要组成部分。通过全球合作,基石药业已将包括 BLU-554 在内的多款癌症精准治疗候选药物引入中国。我们会继续深入探索 BLU-554 在单药和与 PD-L1 联合方面的潜力,以期给肝细胞癌患者带来更多有效的治疗。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“BLU-554 已被美国 FDA 授予治疗肝细胞癌的孤儿药认证。正在进行的全球 I 期试验数据显示,BLU-554 对 FGF19-FGFR4 通路激活异常导致的晚期肝细胞癌患者耐受良好并有潜力带来临床获益。此次在中国进行的试验为全球 I 期研究的一部分,我们期望在研究中看到良好的临床结果。”



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