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山东新华制药股份(00719)降糖药物格列美脲片获得仿制药一致性评价

2019年5月14日 18:28:06 查看PDF原文

智通财经APP讯,山东新华制药股份(00719)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg规格的《药品补充申请批件》,该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价(仿制药一致性评价)。该产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖的II型糖尿病。

经查询相关资料,2017年度格列美脲片于国内销售额约为人民币9.7亿元。公司2018年格列美脲片于国内销售收入为人民币6126万元。截至2019年4月30日,公司在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币1098万元。

公司的格列美脲片通过仿制药一致性评价,有利于提升该产品的市场竞争力,同时为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵的经验。


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