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绿叶制药(02186):创新药利斯的明多日贴片完成关键性试验 用于治疗老年痴呆

2019年5月9日 07:12:15 查看PDF原文

智通财经APP讯,绿叶制药(02186)发布公告,有关集团在研产品利斯的明透皮贴片多天剂型(利斯的明多天贴片)的开发情况。公司董事会宣布,集团在研创新给药途径药物利斯的明多天贴片已于德国完成其针对治疗老年性痴呆的关键性试验。

该关键性试验为一项开放性、随机、两周期、两序列的交叉研究,以评估9.5mg/24h规格下集团的利斯的明多日贴剂与参比制剂Exelon(单日贴剂)达稳态后的生物等效性。研究结果显示,在稳态条件下利斯的明多日贴与Exelon相比,其所有主要药动学参数均符合方案设定的生物等效性接受标准(80%–125%),表明二者生物等效。此外,集团的利斯的明多天贴片达到了目前EMA指南所建议的皮肤粘附终点,即在给药间隔结束时平均粘附的90%置信区间下限高于90%。

利斯的明多天贴片是集团开发的一周两次利斯的明贴片剂型。该产品是由公司子公司Luye Pharma AG(绿叶德国)的透皮贴片研究及开发平台开发,针对中枢神经系统疾病的重点产品。

绿叶德国曾于美国和欧洲上市了利斯的明单天贴片,拥有产品研发及成功上市的良好记录。相比市售的利斯的明单天贴片,利斯的明多天贴片具有较低的使用–1–频率,能够提高患者的用药依从性。该产品及其制剂工艺受到多个专利的全球保护。除德国以外,公司亦准备在欧洲其他国家、中国、美国、日本及其他国家注册该产品。

除利斯的明多天贴片外,集团还有多个中枢神经产品线的在研产品,同步开发中国及海外市场。随着全球老龄化趋势的推进,董事会相信,利斯的明多天贴片未来会有良好的市场前景,并将丰富集团的未来产品组合。


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