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远大医药(00512)罕见病药氨己烯酸拟被列入优先审评名单

2019年3月27日 19:53:13 查看PDF原文

智通财经APP讯,远大医药(00512)公布,于2019年3月21日,该集团自主研发用于难治性局部癫痫病及婴儿痉挛症的氨己烯酸片,因符合原国家食品药品监督管理局《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批意见》规定,而拟被列入优先审评名单。这次共有五款国产药品获纳入优先审评名单,而该公司的氨己烯酸是唯一一款因作为中国首款此类罕见病药物而被选中,这也是该集团继用于高氨血症的卡谷氨酸片之后拟进入优先审评名单的又一款罕见病药物。

世界卫生组织的报告指出,癫痫患病率在发达国家、发展中国家和不发达国家分别为0.5%、0.72%及1.12%,全球平均癫痫发病率约为0.6%,其中叁分之一属难治性,一般治疗方式为使用药物、手术、生酮饮食、迷走神经刺激术等联合治疗。根据世界着名医疗市场咨询机构艾昆纬资料所示,截止2018年11月美国塬研首个治疗婴儿痉挛药物Sabril(商品名:喜保宁)在美国销售约为1.8亿美元。根据流行病学调查,中国患病率约为0.7%,每年每10万人约有35人新发现患有癫痫病,目前暂无良好治疗方式及治疗药物。

公司称,该集团自主研发氨己烯酸,此次拟获纳入优先审评名单,将进一步加速该产品的上市审批及注册,为中国患难治性癫痫及婴儿痉挛症罕见病患提供一种有效的医治药物。

此外,该集团一贯重视创新产品的研发和引进,除了现有心脑血管和五官科眼科以及选择性放射治疗肿瘤等核心细分领域之外,亦将罕见病药物列为产品研发的重点之一。该集团希望其罕见病药产品能够利用优先审评通道完成注册,尽快向广大中国罕见病患者提供有效、高品质的医药产品,为社会和医疗事业做出更大贡献。

据悉,该集团自2014年起与中国医学科学院合作,共同研发多款罕见病药。据中国医药报发布的市场资料表明,中国罕见病患者人数超过2000万。而如果考虑到人口数量,中国罕见病药物市场将会有约396亿美元的潜在市场。然而,因患病人群相对少,研发成本高昂的塬因,以往鲜有中国医药企业予以重视。

近年来,中国出台多项政策,大力支持和鼓励罕见病药物的引进和研发,包括将加强罕见病药保障写入2019年国务院《政府工作报告》,罕见病治疗用药将会优先调入国家医保目录以及增值税方面的优惠政策等,旨在为广大中国罕见病患者解决基本用药问题,降低长期严重的疾病给病患及家庭所带来的病痛和伤害。


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