百济神州(06160)获FDA授予Zanubrutinib突破性疗法认定用于治疗套细胞淋巴瘤患者

智通财经APP讯，百济神州-B(06160)公布，美国食品药品监督管理局(FDA)授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定(Breakthrough Therapy designation)，用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军表示：“我们很高兴得知FDA授予zanubrutinib突破性疗法认定。Zanubrutinib的特点之一是BTK高选择性，其设计旨在最大化BTK占有率，最小化脱靶效应。这项认定进一步肯定了 zanubrutinib成为治疗既往至少接受过一种治疗的MCL患者药品的潜力。在全球范围内，已有1300余例患者接受了zanubrutinib的治疗;我们也正在开展针对 zanubrutinib的广泛临床研究，其中包括七项在全球和╱或中国进行的3期或关键性临床试验。”

据悉，淋巴瘤是一组起源于B、T或NK细胞的含多种亚型的恶性肿瘤。套细胞淋巴瘤 (MCL)通常是侵袭性的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，起源于「套区」的B细胞。2014年，美国预计有70800起新增NHL病例，其中MCL新增病例为总数的6%(约4200 起)。2013年，中国大陆的淋巴瘤的发病率为每10万人中4.2例，死亡率为每10万人中2.2例 ，在最常见癌症中排名第十一位，在癌症死亡主要原因中排名第十 。虽然偶尔患者病程呈惰性进展，但是MCL通常预后很差，中位存留期为三至四年 。MCL在诊断时通常已经处于疾病晚期。

Zanubrutinib是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验专案，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。

百济神州针对zanubrutinib开展广泛的临床研究包括一项已完成患者入组的针对华氏巨球蛋白血症(WM)患者对比伊布替尼的全球3期临床研究;一项针对初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的全球3期临床研究;一项与 GAZYVA®(奥比妥珠单抗)联合用药治疗复发╱难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤的全球关键性2期临床研究;一项针对R/R CLL/ SLL患者对比伊布替尼的全球3期临床研究;一项全球1期临床研究。在中国，百济神州已经完成了两项zanubrutinib的关键性2期临床试验，分别用于治疗MCL患者和CLL/SLL患者;还完成了zanubrutinib 用于治疗WM患者的关键2期临床试验患者入组。

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予zanubrutinib用于治疗WM患者的快速通道资格(Fast Track designation)以及用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年MCL患者的突破性疗法认定(Breakthrough Therapy designation)。中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正在对zanubrutinib用于治疗R/R MCL和R/R CLL/ SLL的新药上市申请(NDA)进行审评，两者均被纳入优先审评。