丽珠医药(01513)新药单克隆抗体注射液获得药物临床试验批件

智通财经APP讯，丽珠医药(01513)公告，公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号：2018L03177)。

药物名称：重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液，该药历经近三年研发，临床试验申请于2017年11月28日获得受理(受理号：CXSL1700170粤)，并于2018年10月11日获得国家药品监督管理局正式批准。

“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”是托珠单抗(Tocilizumab)的生物类似药，和原研药托珠单抗具有相同的作用机制，可特异性结合IL-6R，抑制IL-6和IL-6R介导的信号转导，降低炎症反应，适用于对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。

公司在取得“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”的临床批件后，须按照批件内容进行临床研究并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市，初步预计需要2年完成临床I期和III期试验。

截至公告披露日，“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”该药物已累计投入研发费用约为人民币4810.86万元。