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百济神州-B(06160)在研BTK抑制剂试验中WM患者表现出较高的缓解深度和持续缓解时间

2018年10月16日 22:59:16 查看PDF原文

智通财经APP讯,百济神州-B(06160)公告,公司于2018年10月12日在第10届华氏巨球蛋白血症国际研讨会(IWWM)上以口头报告形式公布了其在研BTK抑制剂zanubrutinib 的1期临床研究更新数据。IWWM会议于2018年10月11至13日在纽约举行。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示,在公司筹备2019年上半年提交zanubrutinib治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的在美国首个新药上市许可申请 (NDA)之际,公司很高兴公布治疗WM患者的1期临床研究的更新数据,以支持公司的监管申请。

至今为止已有超过70位WM患者接受治疗,公司持续观察到携带不同基因型的患者均表现出了较高的缓解深度和持续缓解时间,包括总体缓解率、主要缓解率和非常好的部分缓解(VGPR)。公司相信在治疗多种B细胞恶性肿瘤患者的过程中日趋成熟的数据将继续对zanubrutinib的多地申报上市策略提供支持,其中包括了目前正在进行的中国国家药品监督管理局(NMPA)对zanubrutinib用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的NDA审理。

Zanubrutinib治疗WM患者的1期临床研究更新数据如下:一项关于zanubrutinib作为单药治疗包括WM在内的不同亚型B细胞恶性肿瘤患者的1期临床研究正在澳大利亚、新西兰、美国、意大利和韩国进行。截至2018年7 月24日,共有77位初治或复发/难治性WM患者入组该试验,73位患者可进行有效性评估,中位随访时间为22.5个月(范围4.1-43.9)。中位达到缓解时间(部分缓解或更高)为85天(范围55-749)。截至数据截点为止,62位患者仍在接受研究治疗。

澳大利亚St. Vincent医院血液学主任,Peter MacCallum癌症中心顾问血液学家 Constantine Tam医学博士表示:公司备受鼓舞,更多的zanubrutinib治疗WM患者的数据证实了初期公布的治疗经验,持续证明zanubrutinib强大的活性和良好的耐受性。公司希望zanubrutinib一旦获批,将有望为WM和其他恶性血液肿瘤患者提供一个重要的新治疗选择。

Zanubrutinib(BGB-3111)是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球及中国进行广泛的关键性临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。


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