恒瑞医药(01276)：SHR-4610注射液等药品获得药物临床试验批准通知书

智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于SHR-4610注射液、注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-A2102、SHR-4849 注射液、SHR-7787 注射液、HRS-4508 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

SHR-4610 注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，在临床前动物模型中展现出良好的抗肿瘤活性，拟用于治疗晚期实体瘤。截至目前，SHR-4610注射液相关项目累计研发投入约1,680万元(未经审计)。

SHR-9839 为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。注射用 SHR-9839(sc)为 SHR-9839 的皮下注射制剂，目前全球已有1款同靶点药物获批上市。截至目前，SHR-9839相关项目累计研发投入约为12,780万元(未经审计)。

注射用SHR-A2102 为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)。经查询EvaluatePharma数据库，2025年该产品全球销售额约为24.73 亿美元。截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约45,510 万元(未经审计)。

SHR-4849 注射液是公司自主研发的一款以 DLL3 为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面的DLL3抗塬，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，SHR-4849 注射液相关项目累计研发投入约10,090万元(未经审计)。

SHR-7787 注射液为 1 类治疗用生物制品，通过诱导激活T细胞，使其发挥靶向杀伤肿瘤细胞的作用。截至目前，SHR-7787 注射液相关项目累计研发投入约为7,260万元(未经审计)。

HRS-4508 片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国外已上市的同类产品有Zongertinib (宗格替尼，商品名：Hernexeos)和Tucatinib(图卡替尼，商品名：Tukysa)，其中宗格替尼已在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年 Tucatinib 全球销售额约为4.63亿美元。截至目前，HRS-4508片相关项目累计研发投入约11,010万元(未经审计)。