兆科眼科-B(06622)：自主开发的创新药晶佑灵®(环孢素眼用凝胶)获得国家药品监督管理局的上市批准

智通财经APP讯，兆科眼科-B(06622)发布公告，基于本公司进行的第III期临床研究COSMO，本公司自主开发的创新药晶佑灵®(环孢素眼用凝胶)于2026年11月10日获得国家药品监督管理局(国家药监局)的上市批准，适应症为促进干眼症患者的泪液分泌，适用于干眼所致的泪液生成减少的患者，以改善其眼部体征。

环孢素眼用凝胶仅需每日一次睡前用药，避免日间用药引起的眼部不适及不便。此外，治疗开始后最快两周即可观察到临床疗效。凭藉每日一次给药及起效迅速两大优势，环孢素眼用凝胶有望显著提升患者用药依从性并改善生活质量。

第III期临床研究COSMO是一项多中心、随机、双盲、溶媒剂对照研究，入组644 名中重度干眼症患者。参与者被随机分配接受环孢素眼用凝胶或溶媒剂对照，每日一次睡前给药。随访评估分别于第14天、第42天及第84天进行。

于第84天，环孢素眼用凝胶组73.7%的患者下角膜染色评分(ICSS)较基线改善 ≥1分，而溶媒剂对照组为53.2%，显示差异具有统计学显著性(P<0.0001)，达到主要研究终点。值得注意的是，早在第14天即观察到显著的治疗差异(P<0.05)， 表明环孢素眼用凝胶在治疗开始后两周内即可观察到疗效。

自第14天起，与溶媒剂对照组相比，接受环孢素眼用凝胶治疗的患者在以下测量指标中显示出统计学显著改善：下角膜染色评分(ICSS)较基线的平均变化、角膜及结膜染色的牛津量表评分较基线的平均变化以及通过表面麻醉 Schirmer泪液试验测量的泪液分泌量较基线的平均变化。该等治疗效益持续至第84天( 所 有 P<0.05)。

于研究期间，环孢素眼用凝胶组的治疗相关眼部不良事件发生率为12.5%，而溶媒剂对照组为5.4%。环孢素眼用凝胶组最常报告的不良反应为眼痛(8.1%)，所有其他不良反应的发生率均低于3%。研究期间并无有关药物相关严重不良事件的报告。整体而言，环孢素眼用凝胶显示出良好的安全性及耐受性。