旺山旺水-B(02630)：昂伟达®盐酸司美那非片的上市注册申请(NDA)获中国香港卫生署、中国澳门药物监督管理局受理

智通财经APP讯，旺山旺水-B(02630)发布公告，近日，本集团自主研发的1类新药盐酸司美那非片(商品名：昂伟达^®，研发代号：TPN171)用于治疗勃起功能障碍(ED)适应症在中国香港特别行政区的新药上市申请(NDA)已获香港卫生署正式受理;在中国澳门特别行政区的NDA亦已于2026年9月30日获药物监督管理局正式受理。

本次NDA主要基于TPN171勃起功能障碍适应症的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究(NCT05188989)，研究结果显示TPN171临床疗效显著，安全性高。

TPN171作为一款具有全新化学结构的高活性、高选择性磷酸二酯酶5(PDE5) 抑制剂，其ED适应症临床研究结果显示其起效快、药效持续时间适中，安全性高，适用人群广泛，使用场景多元，具备成为同类最佳(Best-in-Class)药物的潜力。

用于治疗ED适应症的TPN171已经分别在中国(商品名：昂伟达^®)和乌兹别克斯坦(商品名：Onvita^®)获得批准上市。于2026年9月，TPN171的阿尔茨海默病适应症临床试验申请获得中国国家药品监督管理局的批准。