丹诺医药-B(06872)：核心产品利福特尼唑(TNP-2198) 及利福喹酮(TNP-2092)取得多项研发关键进展

智通财经APP讯，丹诺医药-B(06872)发布公告，集团两款核心产品利福特尼唑(TNP-2198) 及利福喹酮(TNP-2092)取得多项研发关键进展，详情载列如下。

利福特尼唑(TNP-2198)

利福特尼唑是自1982年幽门螺桿菌被发现以来，全球首个针对这一致病菌感染研发的新分子实体(NME)候选药物，具备独特的双靶点协同作用机制 - 通过抑制细菌RNA聚合酶阻断转录过程，并经硝基还原酶激活产生自由基破坏细菌DNA 等的协同作用，显著增强杀菌效果，克服耐药性并大幅降低耐药发生风险。

公司已在中国完成利福特尼唑的七项临床试验，包括两项I期临床试验、两项临床药理学试验、两项II期临床试验和一项III期临床试验。利福特尼唑的早期临床数据已于2024年作为专题文章之一发表在《柳叶刀•感染病学》上，引起全球关注。利福特尼唑的III期临床试验结果也于2025年9月11日在《柳叶刀•感染病学》上发表。此外，公司在美国举行的2025年消化疾病周大会(全球最大的胃肠道疾病领域国际会议)上报告了利福特尼唑的最新研究成果，并获选为杰出全体大会报告。

鉴于其在治疗可能导致严重且危及生命状况的幽门螺桿菌感染方面的潜力，美国食品药品监督管理局已授予利福特尼唑合格感染性疾病产品资格认定。

公司已于2025年8月向中国国家药品监督管理局提交利福特尼唑胶囊的药品上市许可申请，并于2026年6月收到国家药监局药品审评中心下发的补充资料通知。截至本公告日期，利福特尼唑已完成全部补充资料的提交。

利福喹酮(TNP-2092)

利福喹酮是一款全球首创、三靶点作用机制的在研新药，专门针对植入医疗器械相关生物膜感染这一重大未满足临床需求而设计。其独特三靶点协同作用可协同抑制细菌RNA聚合酶、DNA旋转酶和拓扑异构酶IV-这一机制不仅能针对耐药病原体(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和耐喹诺酮金黄色葡萄球菌)展现强效抗菌活性，还能将耐药频率降至极低水准(<10^-12)。

在临床前研究中，利福喹酮在体外和体内模型中均展现出强效的生物膜杀菌活性，效果明显优于当前标准治疗抗菌药物。公司已在美国和中国成功完成六项I期和I I期临床试验，利福喹酮静脉注射在急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)中显示出良好的安全性和优异的疗效。开发的适应症包括：静脉或关节腔内注射(IA)给药治疗人工关节感染(PJI)、ABSSSI及左心室辅助装置感染(LVADI)。

利福喹酮的变革性潜力已获得监管机构的高度认可。美国食品药品监督管理局已授予利福喹酮合格感染性疾病产品、快速通道及孤儿药资格认定。此外，利福喹酮还荣获中国全国颠覆性技术创新大赛优胜奖。

截至本公告日期，公司已选定通过IA给药治疗PJI作为利福喹酮的核心优先开发适应症。利福喹酮通过IA给药治疗PJI，替代手术的IIa期概念验证临床试验已取得积极结果，多中心IIb期临床试验亦已完成首例患者入组。该试验旨在进一步评估利福喹酮在不进行清创或翻修手术的情况下治疗PJI的有效性、安全性和药代动力学特征，标志着这一潜在颠覆性新药产品的临床开发进入关键阶段。