礼来(LLY.US)减肥口服药Foundayo治疗睡眠呼吸暂停症效果显著 计划年底前申请FDA批准

智通财经APP获悉，礼来(LLY.US)周一宣布，其每日服用一次的减肥口服药Foundayo在后期临床试验中显著降低了肥胖患者阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)的严重程度。礼来计划在今年年底前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请，寻求批准Foundayo用于治疗肥胖或超重成年患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停症。截至发稿，礼来股价涨超3.4%，报1399.81美元。

这一结果意味着，Foundayo有望成为又一款用于治疗睡眠呼吸暂停症的GLP-1类药物。该药已于今年4月在美国上市，目前主要用于体重管理。

阻塞性睡眠呼吸暂停症是一种常见的睡眠相关呼吸障碍，患者在睡眠过程中因上呼吸道狭窄或阻塞而反复出现呼吸暂停或呼吸减弱，可能导致血氧水平下降、血压升高，并增加高血压、心力衰竭和中风等严重并发症的风险。

根据美国国家老龄化委员会的数据，全球近10亿成年人受到睡眠呼吸暂停症影响，其中美国20岁及以上患者约有8000万人。礼来指出，大多数患者尚未获得诊断。目前，该疾病的治疗选择仍然有限，许多患者需要使用气道正压通气(PAP)设备，在睡眠期间维持正常呼吸，但这类设备使用起来较为不便。

2024年12月，礼来旗下减肥注射药物Zepbound成为首款获得美国FDA批准、用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的药物。如今，Foundayo的积极试验结果有望进一步扩大礼来在这一治疗领域的产品布局。

此次临床试验包含两项独立研究。第一项研究纳入363名无法或不愿使用PAP治疗的患者；第二项研究则纳入349名在筛选时已接受PAP治疗至少三个月，并在试验期间继续使用该设备的患者。两项研究中的Foundayo治疗组患者均从较低剂量开始服药，并以每四周为间隔逐步增加剂量。

研究人员主要通过呼吸暂停低通气指数(AHI)评估治疗效果。该指标衡量患者每小时睡眠中出现呼吸暂停或呼吸减弱的次数，是判断阻塞性睡眠呼吸暂停症严重程度的重要标准。

在未使用PAP设备的患者群体中，接受Foundayo治疗52周后，患者每小时AHI事件平均减少21.1次，而安慰剂组仅减少4.8次。Foundayo治疗组的AHI整体下降43.8%，显著优于安慰剂组的6.3%。此外，该组31.5%的Foundayo使用者达到了疾病缓解或严重程度改善至轻度的标准。

在继续接受PAP治疗的患者群体中，Foundayo同样取得积极效果。数据显示，联合使用Foundayo和PAP治疗的患者在52周后，每小时AHI事件平均减少18.3次，而安慰剂组平均减少5.5次。Foundayo治疗组的AHI整体下降约27.5%，相比之下，安慰剂组仅下降3%。该组19.6%的Foundayo使用者达到疾病缓解或改善至轻度的标准。

除减少呼吸暂停事件外，Foundayo还显著改善了患者睡眠期间的缺氧状况。试验结果显示，在未使用PAP治疗的患者中，Foundayo使睡眠呼吸暂停相关缺氧负担下降55.9%；而在继续使用PAP设备的患者中，该指标下降45.8%。这一指标主要用于衡量患者睡眠过程中血氧下降的程度及持续时间。

此外，Foundayo还帮助两项研究中的患者在52周后实现约11%的体重下降，并降低了一项炎症相关生物标志物的水平。

安全性方面，礼来表示，Foundayo在此次研究中的安全性及患者耐受性总体与此前临床试验结果一致。最常见的不良反应主要涉及胃肠道，包括恶心、腹泻、便秘和呕吐，严重程度通常为轻度至中度。

在未使用PAP治疗的患者中，约12%的Foundayo使用者因副作用停止治疗，而安慰剂组的这一比例为3.8%。在联合使用Foundayo和PAP治疗的患者中，因副作用停药的比例为6.8%，高于安慰剂组的0.6%。

礼来心血管代谢健康业务产品开发高级副总裁Thomas Seck表示，Foundayo已经为肥胖患者带来积极改变，随着公司计划在年底前向FDA提交最新试验结果，未来有望进一步帮助睡眠呼吸暂停症患者。

若最终获得批准，Foundayo有望为肥胖或超重且患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停症的成年人提供新的口服治疗选择，同时进一步强化礼来在肥胖及相关并发症治疗市场的竞争地位。