翰宇药业(300199.SZ)：HY3003注射液获得美国FDA临床试验许可

智通财经APP讯，翰宇药业(300199.SZ)发布公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)下发的关于HY3003注射液(IND编号：184763)的临床试验许可通知。FDA已完成对该IND申请的安全性审查，并同意公司按照提交的临床试验方案开展首次临床试验。

HY3003是公司布局的一款新型GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂。该项目采用多剂型并行的开发策略，开发方向包括HY3003注射液(周制剂)、HY3003缓释注射液(月制剂)以及HY3003片剂(每日一次的口服制剂)。本次获得FDA临床试验许可的HY3003注射液为每周皮下注射给药一次。HY3003拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症，是公司在代谢疾病领域布局的重磅创新药品种。

临床前药效学研究结果显示，在同等摩尔剂量下，HY3003注射液在DIO小鼠模型中的减重效果优于已上市的双靶点激动剂替尔泊肽及在研的三靶点激动剂瑞他曲肽，同时在降糖、减脂及改善肝脏脂肪变性等方面亦表现出良好的药效学特征。