先健科技(01302)：IBS™冠脉支架已获得欧盟CE MDR认证

智通财经APP讯，先健科技(01302)发布公告，于2026年10月29日，本集团附属公司元心科技(深圳)有限公司(元心)自主研发的IBS™可吸收药物洗脱冠脉支架系统(IBS™冠脉支架或本产品)已获得欧盟CE MDR认证，是全球首个获得销售许可的铁基冠脉支架系统。

IBS™冠脉支架已在全球多个主要经济体进行专利布局，具有完全自主知识产权，为全球首创全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体为铁氮合金，该材料具有与钴铬合金相当的强度、塑性和弹性，从而使IBS™冠脉支架壁薄(55~65μm)且径向支撑力更强。超薄的支架杆使其在快速内皮化、降低早期血栓风险方面具有显著优势。 IBS™冠脉支架在动物实验和临床研究中均观察到极快的内皮覆盖，未发生晚期获得性贴壁不良，支架内血栓发生率极低。创新的材料研究和独特的技术路径，使 IBS™冠脉支架具备与永久金属支架相同的规格范围(φ2.25-4.0mm，长度8-38mm)和适应症，且操作简单(无需PSP/4P操作)。同时利用PDLLA/Zn层精准调控降解周期，确保铁骨架前三个月基本不降解，六个月解体，三年完全吸收，能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。一个IBS™冠脉支架的铁含量仅为成人1-2周的铁摄入量，少于同规格不锈钢支架。因此本产品也是MRI特定条件安全的，早期伪影介于同规格不锈钢和钴铬支架之间，吸收后伪影消失。

IBS™冠脉支架于2018年3月启动中国上市前临床研究(共三期)，由高润霖院士担任主要研究者(PI)，并邀请到葛均波院士和韩雅玲院士，以及全国近40家临床研究中心和专家倾力参与。

IBS™冠脉支架I期临床研究是一项前瞻性、单中心临床研究，45例五年的随访结果表明了IBS优异的安全性，特别是六个月后支架和管腔面积持续扩大，真正实现了可吸收支架“血管正向重塑”的设计理念。

IBS™冠脉支架II期临床研究(II期临床研究)是一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床研究，主要研究终点为冠脉支架植入术后两年病变节段内晚期管腔丢失 (In-Seg. LLL)。该项临床研究于2022年3月正式启动，仅用时九个月便顺利于国内36家中心完成全部518名受试者入组，1:1随机分配至试验组(IBS™冠脉支架)和对照组(XienceTM依维莫司药物洗脱冠脉支架)。两年随访结果显示，病变节段内晚期管腔丢失(In-Seg. LLL)试验组0.28±0.52mm及对照组0.23±0.43mm，无显著性差异，符合预设非劣标准，达到主要研究终点。同时，两年随访结果观察到，试验组无试验支架血栓事件发生，对照组发生1例试验支架血栓事件。

IBS™冠脉支架III期临床研究(III期临床研究)是一项前瞻性、多中心、单组目标值临床研究，主要研究终点为IBS™冠脉支架植入术后一年靶病变失败率 (TLF)。该项临床研究于2023年2月正式启动，共入组1,060名患者，包括 IBS™冠脉支架II期临床研究试验组的259名受试者和III期临床研究新纳入的801 名受试者，仅用时五个月。主要终点一年TLF 2.7%。达成目标值非劣。

由于II期临床研究和III期临床研究的入排标准和操作要求高度一致，事后分析 (Post-hoc Analysis)将II期和III期临床研究所有植入IBS™冠脉支架的病例与其II 期临床研究的对照组(Xience®依维莫司药物洗脱冠脉支架)对支架植入后一年、两年的TLF发生率进行对比分析，亦得到非劣结论：即一年2.7% vs 2.7%;两年 5.5% vs 5.4%。

此外，IBS™冠脉支架表现了极其优异的安全性：1,060名患者中，术后两年的心源性死亡发生率为0.1%(对照组1.2%，事后分析有显著性差异)，靶血管心梗发生率为1.3%(对照组1.6%);两年内仅发生5例试验支架血栓，血栓事件发生率为 0.5%，其中4例发生在1个月内，且3例明确为非器械相关原因导致;仅发生1例“可能的”迟发性血栓。

II期临床研究和III期临床研究还显示，IBS™冠脉支架具有极高的手术器械成功率、良好的操控性，以及广泛的适用范围。患者入组条件与真实世界患者情况高度吻合，且冠状动脉病变分型中的复杂病变(即ACC/AHA B2/C病变)比例高达 74.9%，与主流永久支架相当，明显高于国内外已上市的聚乳酸可吸收冠脉支架和镁合金可吸收冠脉支架的大规模临床试验纳入的ACC/AHA B2/C病变比例(5.7% 58.9%)。同时，III期临床研究使用33mm和38mm长度的IBS™冠脉支架占比为 24.4%(其他可吸收冠脉支架长度均≤30 mm);经核心实验室后期QCA分析，本项临床研究植入的血管直径范围1.39-5.58 mm，且小于2.5mm的血管占比为18.9%。在这样的情况下，1,060名患者的1,110个病变中植入IBS™冠脉支架全部成功，手术操作简单，与永久支架一样使用便捷。

对比国内外所有可吸收支架的临床研究，本研究的患者入组条件具有较高的挑战性，却同样获得了优异的临床结果。证明了IBS™冠脉支架在各方面都可比拟目前市场主流的药物洗脱金属支架，同时其可吸收性能兼具了更多的远期收益。IBS™ 冠脉支架已在超过1,100例样本中显示出中长期安全性和有效性，并获得欧盟官方认可及欧洲市场和医生的高度关注，目前已获得60个海外国家或地区的经销商的明确合作意向。以铁为材料的全降解金属冠脉支架已在目前的临床研究中彰显了极大的临床应用潜力和光明前景。

IBS™冠脉支架的系列临床研究为其全球商业化的成功带来坚实的循证支撑。本产品获批CE后，将在欧洲开始以TLF为主要终点的大型随机对照上市后研究，进一步丰富本产品的临床证据。