君实生物(01877)：特瑞普利单抗用于治疗含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌获得国家药品监督管理局常规批准

智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，近日，本公司收到国家药品监督管理局(国家药监局)核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®，产品代号：JS001)单药适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的适应症，由附条件批准转为常规批准。

尿路上皮癌是全球十大常见恶性肿瘤之一，在我国的发病率和死亡率呈逐年上升趋势，严重威胁着患者生命健康，存在巨大尚未被满足的临床需求。

2021年4月，基于一项多中心、单臂、开放性、II期临床试验(POLARIS-03研究，NCT03113266)，特瑞普利单抗获得国家药监局附条件上市批准用于晚期尿路上皮癌的二线及以上治疗，是我国首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物。

本次常规批准主要基于RC48-C016研究(NCT05302284)，该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂╱卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2(人表皮生长因子受体-2)表达(定义为HER2 IHC 1+、2+或3+)局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国74家临床中心开展。

2025年10月，RC48-C016的研究成果荣登《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine，NEJM)，并同步在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会主席论坛进行口头报告(摘要编号：#LBA7)。结果显示，主要研究终点无进展生存 期(「 PFS」，基于独立影像评估)和总生存期(OS)达到“双终点阳性结果”。与传统化疗相比，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达晚期尿路上皮癌的中位PFS实现翻番(13.1个月vs. 6.5个月，风险比HR=0.36,95%CI： 0.28-0.46;p<0.0001)，中位OS获得显着延长(31.5个月vs. 16.9个月， HR=0.54,95%CI：0.41-0.73;p<0.0001)，客观缓解率(ORR)大幅提升(76.1% vs. 50.2%)，中位疗效持续时间延长数倍(14.6个月vs. 5.6个月)。联合治疗组对比传统化疗大幅改善安全性。

截至本公告日期，拓益®已在中国内地获批上市13项适应症，其中12项适应症已纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗 PD-1单抗药物。