石药集团(01093)：SYS6043(B7-H3 ADC)用于治疗晚期乳腺癌的I/II期临床研究结果于2026年ESMO年会以快速口头报告形式公布

智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，由本集团自主研发的新型B7同源体3(B7-H3)靶向抗体偶联药物(ADC)SYS6043用于晚期乳腺癌患者的I/II期临床研究(该研究)结果，已于2026年10月26日在2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以快速口头报告形式公布(编号：5RO)。该研究由复旦大学附属肿瘤医院王红霞教授进行汇报。

该研究是由中山大学肿瘤防治中心张力教授和中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授联合牵头开展的一项多中心、开放标签的I/II期临床研究，旨在评估SYS6043在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。

本次报告聚焦乳腺癌队列。截至数据截止日期(2026年6月15日)，该队列共纳入139例晚期乳腺癌患者，包括激素受体阳性(HR+)╱人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(HR+/HER2-BC，n=84)、三阴性乳腺癌(TNBC，n=32)和HER2阳性(HER2+)乳腺癌(HER2+BC，n=23)。患者中位年龄为54岁，多数患者既往接受过多线治疗。

本次会议上，本集团公布了该研究的积极结果，相关安全性和有效性数据如下：

安全性：在139例至少接受一剂治疗的患者中，SYS6043整体耐受性良好。治疗相关不良事件(TRAE)发生率为993%，≥3级TRAE发生率为288%，严重TRAE发生率为58%。最常见的TRAE包括恶心(612%)、白细胞减少(604%)、中性粒细胞减少(554%)、贫血(511%)和乏力(511%)。因TRAE发生剂量中断及出现剂量下调的患者比例分别为245%及65%，仅1例(07%)患者因TRAE终止治疗。该研究中未发生治疗相关死亡事件。间质性肺病(ILD)的发生率为14%。

有效性：SYS6043在三种乳腺癌亚型的疗效可评估患者中均显示出积极的抗肿瘤活性：HR+/HER2-BC(n=82)：在中位随访51个月后，经确认的客观缓解率(ORR)为537%，疾病控制率(DCR)为927%，中位缓解持续时间(DoR)和中位无进展生存期(PFS)均未达到;TNBC(n=32)：在中位随访65个月后，经确认的ORR为750%，DCR为938%，中位PFS为72个月，中位DoR为55个月;HER2+BC(n=23)：在中位随访64个月后，经确认的ORR为696%，DCR为957%，中位PFS未达到，中位DoR为70个月。

SYS6043在经治晚期乳腺癌患者中展现出可控的安全性和良好的持久抗肿瘤活性，支持在6mg/kg每三周一次(Q3W)剂量下开展进一步研究。

SYS6043是由本集团自主研发的一款靶向B7-H3的ADC，其载荷为拓扑异构酶I抑制剂，药物抗体比(DAR)约为6。SYS6043采用可结晶段γ(Fcγ)受体效应沉默设计和可裂解连接子，具有旁观者抗肿瘤效应，旨在增强抗肿瘤活性并降低脱靶毒性。B7-H3在多种实体瘤中高表达，且在乳腺癌中表达频率较高，为具有良好临床应用前景的治疗靶点。