智通财经APP讯,丽珠医药(01513)发布公告,近日,丽珠医药集团股份有限公司(本公司)的子公司四川光大制药有限公司(四川光大)就完带汤颗粒(本品)的药品注册申请收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》(证书编号:2026S03950)。
本品处方源自清代傅山所著《傅青主女科》,已列入国家中医药管理局《古代经典名方目录(第一批)》。据典籍原文记载,本方为治疗带下病的经典方剂,其功能主治为“补脾疏肝,化湿止带。用于带下病,肝郁脾虚、溼浊下注证。症见带下色白或淡黄,清稀无臭,面色㿠白,倦怠便溏,舌淡苔白,脉缓或濡弱”,方剂核心治疗思路为补脾疏肝,化溼止带。
该方剂在历代女科医案屡有记载,现代亦开展多项临床与实验研究,被《方剂学》规划教材收录;作为妇科常用方,广泛应用于带下量多清稀及慢性盆腔炎、阴道炎、宫颈炎等属脾虚溼盛者。
截至本公告披露日,完带汤颗粒累计直接投入的研发费用约为人民币447.46万元。
本品为国内首家获批上市,同时也是本公司获批的第二款3.1类新药,进一步丰富本公司产品管线,有助于提升本公司产品的市场竞争力。本品上市后,可推动经典名方在临床中大范围应用,有助于提升中医临床诊疗服务能力,同时提升患者用药便捷性。