亿腾嘉和(06998)：GB268结直肠癌的II期临床试验IND获国家药监局批准

智通财经APP讯，亿腾嘉和(06998)发布公告，本公司高度差异化创新的PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体GB268联合化疗一线治疗不可根治性手术切除或局部治疗的局部晚期或转移性结直肠腺癌的II期新药临床试验申请(IND)，已于2026年10月9日获中国国家药品监督管理局(国家药监局)批准。这一进展标志着GB268的临床开发方案获得监管机构初步认可，为本公司后续推进该临床试验奠定了坚实基础。

本次IND获批的适应症为晚期结直肠癌，包括不可根治的局部晚期和转移性结直肠癌，其中错配修复功能完整╱微卫星稳定(pMMR/MSS)型占该人群的约95%，且为公认的免疫单药治疗不敏感肿瘤，而传统化疗和靶向药物的疗效提升已进入平台期。开发提高疗效、延长生存、毒性可控的新治疗策略以改善pMMR/MSS型晚期结直肠癌患者生存结局已成为当前迫切的临床需求。GB268三特异性抗体通过对其PD-1/CTLA-4/VEGF三臂活性的精细调控，改善肿瘤免疫微环境、促进T细胞浸润并抗血管生成，在pMMR/MSS型晚期结直肠癌中展现出突破免疫屏障的潜力，联合化疗方案有望重塑pMMR/MSS型晚期结直肠癌一线治疗格局。

GB268已于2025年7月获国家药监局首次人体临床试验批准，单药I期临床研究10mg/kg至30mg/kg剂量组初步数据显示安全性与耐受性良好、PK/PD数据优异，各剂量组均观察到抗肿瘤活性，相关临床数据预计将于2026年10月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布。

GB268已于2026年6月获得国家药监局Ib/II期临床试验批准，用于治疗局部晚期不可切除或转移性乳腺癌(包括三阴性乳腺癌[TNBC]和激素受体阳性╱HER2阴性[HR+/HER2-]乳腺癌)，探索单药、免疫联合化疗、免疫联合抗体偶联药物组合方案，并于2026年8月5日成功完成首例受试者给药。GB268预期将以单药或联合治疗的形式在多种实体瘤中开展II期临床研究，包括但不限于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胆道癌等实体肿瘤。