罗氏(RHHBY.US)BTK抑制剂申报上市

智通财经APP获悉，9月30日，罗氏(RHHBY.US)宣布，美国FDA已受理其非共价 BTK 抑制剂 fenebrutinib 的新药上市申请(NDA)，并给予优先审评，用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)和原发进展型多发性硬化症(PPMS)。新闻稿显示，如果获得批准，fenebrutinib 将成为首个用于RMS和PPMS的BTK抑制剂以及首个高疗效口服治疗方案。

Fenebrutinib 是一种在研的非共价 BTK 抑制剂，具有高效、高选择性和可逆性。这种设计使其能够在全身发挥作用，并且能够穿过血脑屏障进入中枢神经系统(CNS)，靶向治疗慢性炎症。

此次上市申请获受理基于 fenebrutinib 全面的临床试验数据，包括两项 RMS 适应症 III 期 研究 FENhance 1 和 FENhance 2，以及一项 PPMS 适应症 III 期研究 FENtrepid。

FENhance 1 和 2 研究显示，与标准治疗药物特立氟胺相比，fenebrutinib 显著降低了复发率，以及活动性和慢性脑部病灶。