复星医药(02196)控股子公司药品获临床试验批准

智通财经APP讯，复星医药(02196)发布公告，本公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到国家药品监督管理局关于同意FXS5626片(原项目代号：AC-201, 以下简称“FXS5626”)用于治疗非节段型白癜风开展II/III期适应性无缝设计临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内开展该药品的相关临床研究。

FXS5626 系本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)许可引进的口服小分子JAK 抑制剂(TYK2/JAK1双靶点抑制剂)，本集团享有该药品于中国境内及港澳地区研究、开发、生产、注册及商业化的独占权利。FXS5626拟主要用于自身免疫性疾病领域，截至本公告日期(即2026年9月8日，下同)，该药品用于中重度斑块型银屑病已于中国境内完成II期临床试验、用于非感染性葡萄膜炎于中国境内处于II期临床试验阶段。

截至2026年8月，本集团现阶段针对FXS5626的累计研发投入约为人民币1.08 亿元(包含许可费用;未经审计)。

根据IQVIA CHPA 最新数据，2025年，JAK抑制剂于中国境内的销售额约为人民币19.80亿元。截至本公告日期，中国境内尚无TYK2/JAK1双靶点抑制剂获批上市。

根据相关法规要求，FXS5626尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。